소매 위 절제술에서 단일 포트 수술의 이점 (MINIOB)
2020년 9월 14일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
위소매절제술에서 단일 복강경 트로카(2.5~3cm 단일 절개)를 이용한 최소 침습 비만 수술의 평가와 4~7개의 트로카 비교
6개월 및 24개월에서의 이환율 및 사망률 점수를 사용하여 합병증 측면에서 위소매절제술을 위한 단일 포트의 비열등성 입증: 누공 비율, 복부 내외 농양, 출혈, 위 협착증, 비장 병변 비율 , 탈장, 잔류 위 주머니 및 사망률
연구 개요
상세 설명
단일 포트 수술은 복강경 검사의 자연스러운 진화입니다.
현재까지 위소매절제술에서 이 기술의 타당성을 평가한 연구는 거의 없습니다.
연구자들은 위소매절제술에서 단일 트로카 사용이 멀티포트 기술에 비해 이환율-사망률 측면에서 비열등성을 입증하고자 합니다.
또한 해부학적 질, 과도한 체중 감소 감소, 동반 질환 감소, 수술 후 통증 감소, 삶의 질 개선 측면에서 비열등성을 강조하고 비만에 대한 이 새로운 외과적 접근을 검증하기 위해 이러한 기술의 의료 경제적 영향을 평가해야 합니다. 수술.
이 연구는 6개 대학 센터(Montpellier, Amiens, Lille, Creteil, Poissy 및 Montsouris Institut)와 함께 다중 중심적일 것입니다.
388명의 환자가 전향적 무작위 연구의 견인 그룹에 포함될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
332
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75014
- Montsouris Insitut
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI > 35kg/m2(동반 질환 포함) 또는 > 40kg/m2
- 18~65세 환자
- 토의 및 결정 소매 위절제술 다학제 회의
- 정보에 입각한 무료 서면 동의
- 사회 보장 또는 기타 보증에 가입
제외 기준 - 마취제
제외 기준:
- 통제되지 않은 심각한 감염
- 비만병리 이외의 간질환
- 임신(양성 hCG)
- 큰 열공 탈장
- 통제되지 않는 식도염
- 위 밴딩 이외의 위우회술 및 위수술의 병력
- 법무부 후견인 보호
- 다른 진행 중인 연구에 참여
- 인지 또는 중증 정신 질환
- 심각하고 불안정한 섭식 장애
- 알코올 및 향정신성 물질 중독"
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소매 위 절제술 단일 포트
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비만 수술: 2.5~3cm 1회 절개
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활성 비교기: 위소매절제 멀티트로카
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비만 수술: 1~2cm의 4~7개 절개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 비율
기간: 최대 24개월
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분석의 주요 기준은 다음을 포함하는 24개월에서의 이환율 및 사망률 점수가 될 것입니다: 누공 및 복강 내 농양의 비율, 출혈 비율, 위 협착 비율, 비율 비장 병변, 잔류 주머니 또는 정수리 손상(농양, 절개창 탈장, 혈종, 상처 치유 지연) 및 사망
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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합병증 비율
기간: 최대 3, 6, 9, 12개월
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최대 3, 6, 9, 12개월
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수술 전후에 BMI(kg/m2)를 측정하여 과체중 감소
기간: 최대 3, 6, 12, 24개월
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최대 3, 6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guillaume Pourcher, MD PhD, Montsouris Institut
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 4일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P130940
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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