Korzyści z operacji pojedynczego portu w rękawowej resekcji żołądka (MINIOB)
14 września 2020 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ocena małoinwazyjnej chirurgii bariatrycznej przy użyciu pojedynczego trokara laparoskopowego (pojedyncze nacięcie 2,5 do 3 cm) w porównaniu z 4 do 7 trokarami w rękawowej resekcji żołądka
Wykazać równoważność pojedynczego portu do rękawowej resekcji żołądka w porównaniu z metodą referencyjną pod względem powikłań za pomocą oceny zachorowalności i śmiertelności po 6 i 24 miesiącach: odsetek przetok, ropnia w jamie brzusznej i pozabrzusznej, krwotok, zwężenie żołądka, zmiany w śledzionie , przepuklina, resztkowy woreczek żołądkowy i śmiertelność
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Operacja pojedynczego portu jest naturalną ewolucją laparoskopii.
Do tej pory tylko kilka badań oceniało wykonalność tej techniki w rękawowej resekcji żołądka.
Badacze chcą wykazać równoważność pod względem zachorowalności i śmiertelności zastosowania pojedynczego trokara w rękawowej resekcji żołądka w porównaniu z techniką wieloportową.
Ponadto powinno podkreślać równoważność pod względem jakości anatomicznej, zmniejszania utraconej nadwagi, zmniejszania chorób współistniejących, zmniejszania bólu pooperacyjnego, poprawy jakości życia oraz oceniać medyczno-ekonomiczny wpływ tych technik na walidację tej nowej metody chirurgicznej w leczeniu bariatrycznym chirurgia.
Badanie będzie wieloośrodkowe z 6 ośrodkami uniwersyteckimi (Montpellier, Amiens, Lille, Creteil, Poissy i Montsouris Institut).
388 pacjentów zostanie włączonych do grupy holowniczej prospektywnego badania z randomizacją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
332
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Montsouris Insitut
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI > 35 kg/m2 z chorobami współistniejącymi lub > 40 kg/m2
- Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat
- Dyskusja i decyzja multidyscyplinarnego spotkania dotyczącego rękawowej resekcji żołądka
- Dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda
- Przynależność do ubezpieczenia społecznego lub innego ubezpieczenia
Kryteria wykluczenia — środki znieczulające
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana ciężka infekcja
- Choroby wątroby inne niż patologia otyłości
- Ciąża (dodatni hCG)
- Duża przepuklina rozworu przełykowego
- Niekontrolowane zapalenie przełyku
- Historia bajpasu żołądka i chirurgii żołądka innej niż opaska żołądkowa
- Opieka nad oszczędzaniem sprawiedliwości
- Udział w innym trwającym badaniu
- Poznawcza lub ciężka choroba psychiczna
- Ciężkie i nieustabilizowane zaburzenia odżywiania
- Uzależnienie od alkoholu i substancji psychoaktywnych”
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedynczy port rękawowej resekcji żołądka
|
Chirurgia bariatryczna: jedno nacięcie 2,5 do 3 cm
|
|
Aktywny komparator: Rękawowa resekcja żołądka multitrokar
|
Chirurgia bariatryczna: 4 do 7 nacięć o długości 1 do 2 cm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Głównymi kryteriami analizy będą wskaźniki zachorowalności i śmiertelności po 24 miesiącach, w tym: częstość występowania przetok i ropni w jamie brzusznej, częstość krwawień, częstość zwężenia żołądka, częstość zmian śledziony, resztkowy woreczek lub uszkodzenia ciemieniowe (ropnie, nacięcia) przepuklina, krwiak, opóźnione gojenie się ran) i śmierć
|
do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: do 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
do 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Redukcja nadwagi poprzez pomiar BMI w kg/m2 przed i po operacji
Ramy czasowe: do 3, 6, 12 i 24 miesięcy
|
do 3, 6, 12 i 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Guillaume Pourcher, MD PhD, Montsouris Institut
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- P130940
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pojedynczy port rękawowej resekcji żołądka
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyChorobliwa otyłośćEgipt