Voordeel van Single Port-chirurgie bij Sleeve Gastrectomie (MINIOB)
14 september 2020 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluatie van minimaal invasieve bariatrische chirurgie met behulp van een enkele laparoscopische trocar (enkele incisie van 2,5 tot 3 cm) versus 4 tot 7 trocars bij sleeve-gastrectomie
Demonstreer non-inferioriteit van de enkele poort voor sleeve-gastrectomie in vergelijking met de referentiemethode in termen van complicaties met behulp van een score van morbiditeit en mortaliteit na 6 en 24 maanden: aantal fistels, intra- en extra abces in de buik, bloeding, maagstenose, miltlaesies , hernia, achtergebleven maagzakje en mortaliteit
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De single-port chirurgie is de natuurlijke evolutie van laparoscopie.
Tot op heden hebben slechts weinig studies de haalbaarheid van deze techniek bij sleeve-gastrectomie geëvalueerd.
De onderzoekers willen de non-inferioriteit aantonen in termen van morbiditeit en mortaliteit van het gebruik van een enkele trocar bij sleeve-gastrectomie in vergelijking met de multiport-techniek.
Bovendien moet het de nadruk leggen op de non-inferioriteit in termen van anatomische kwaliteit, vermindering van verloren overgewicht, vermindering van comorbiditeit, vermindering van postoperatieve pijn, verbeterde kwaliteit van leven en de medisch-economische impact van deze technieken evalueren om deze nieuwe chirurgische benadering voor bariatrische patiënten te valideren. chirurgie.
De studie zal multicentrisch zijn met 6 universitaire centra (Montpellier, Amiens, Lille, Créteil, Poissy en Montsouris Institut).
388 patiënten zullen worden opgenomen in de tweede groep van de prospectieve gerandomiseerde studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
332
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Montsouris Insitut
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI > 35 kg/m2 met comorbiditeit(en) of > 40 kg/m2
- Patiënten van 18 tot 65 jaar
- Bespreking en beslissing sleeve gastrectomie multidisciplinair overleg
- Vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming
- Aansluiting bij een sociale zekerheid of een andere verzekering
Uitsluitingscriteria - Anesthetica
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde ernstige infectie
- Leverziekte anders dan obesitaspathologie
- Zwangerschap (positieve hCG)
- Grote hiatale hernia
- Slokdarmontsteking ongecontroleerd
- Geschiedenis van maagbypass en andere maagoperaties dan maagbanding
- De voogdij van justitie redden
- Deelname aan een ander lopend onderzoek
- Cognitieve of ernstige psychische aandoening
- Ernstige en niet-gestabiliseerde eetstoornissen
- Verslaving aan alcohol en psychoactieve stoffen"
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sleeve gastrectomie enkele poort
|
Bariatrische chirurgie: één incisie van 2,5 tot 3 cm
|
|
Actieve vergelijker: Sleeve gastrectomie multitrocar
|
Bariatrische chirurgie: 4 tot 7 incisies van 1 tot 2 cm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
De belangrijkste analysecriteria zijn een morbiditeits- en mortaliteitsscore na 24 maanden, waaronder: aantal fistels en intra-abdominale abcessen, het aantal bloedingen, het aantal maagstenoses, het aantal laesies in de milt, achtergebleven pouch of pariëtale schade (abcessen, incisie). hernia, hematoom, vertraagde wondgenezing) en overlijden
|
tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: tot 3, 6, 9 en 12 maanden
|
tot 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Vermindering van overgewicht door pre- en postoperatieve meting van BMI in kg/m2
Tijdsspanne: tot 3, 6, 12 en 24 maanden
|
tot 3, 6, 12 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillaume Pourcher, MD PhD, Montsouris Institut
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 januari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
10 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- P130940
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .