单孔手术在袖状胃切除术中的优势 (MINIOB)
2020年9月14日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
在袖状胃切除术中使用单个腹腔镜套管针（2.5 至 3 厘米的单个切口）与 4 至 7 个套管针进行微创减肥手术的评价
使用 6 个月和 24 个月的发病率和死亡率评分，证明袖状胃切除术的单端口与参考方法相比在并发症方面的非劣效性：瘘管、腹腔内外脓肿、出血、胃狭窄、脾脏病变的发生率、疝气、残留胃囊和死亡率
研究概览
详细说明
单孔手术是腹腔镜的自然演变。
迄今为止，只有少数研究评估了这种技术在袖状胃切除术中的可行性。
研究人员想要证明在袖状胃切除术中使用单一套管针与多端口技术相比在发病率-死亡率方面的非劣效性。
此外，它应该强调在解剖质量、减少多余体重减轻、减少合并症、减少术后疼痛、改善生活质量方面的非劣效性，并评估这些技术的医学经济影响，以验证这种新的减肥手术方法外科手术。
该研究将是多中心的，有 6 个大学中心（蒙彼利埃、亚眠、里尔、克雷泰伊、普瓦西和蒙苏里斯研究所）。
388 名患者将被纳入前瞻性随机研究的二组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
332
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75014
- Montsouris Insitut
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI> 35 kg/m2 伴有合并症 (s) 或> 40 kg/m2
- 18至65岁的患者
- 讨论和决定袖状胃切除术多学科会议
- 自由、知情和书面同意
- 加入社会保障或其他保证
排除标准 - 麻醉剂
排除标准：
- 不受控制的严重感染
- 肥胖病理以外的肝脏疾病
- 怀孕（阳性 hCG）
- 大裂孔疝
- 食管炎不受控制
- 胃旁路术和除胃束带以外的胃手术史
- 拯救正义监护
- 参与另一项正在进行的研究
- 认知或严重精神疾病
- 严重和不稳定的饮食失调
- 酒精和精神活性物质成瘾"
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：袖状胃切除术单孔
|
减肥手术：一个 2.5 至 3 厘米的切口
|
|
有源比较器：袖状胃切除术多套管针
|
减肥手术：4 至 7 个 1 至 2 厘米的切口
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
并发症发生率
大体时间：长达 24 个月
|
分析的主要标准将是 24 个月时的发病率和死亡率评分，包括：瘘管和腹腔内脓肿的发生率、出血率、胃狭窄率、脾脏病变率、残留囊袋或顶叶损伤（脓肿、切口疝、血肿、伤口愈合延迟）和死亡
|
长达 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
并发症发生率
大体时间：3、6、9 和 12 个月
|
3、6、9 和 12 个月
|
|
通过在术前和术后以 kg / m2 为单位测量 BMI 来减少多余的体重
大体时间：3、6、12 和 24 个月
|
3、6、12 和 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guillaume Pourcher, MD PhD、Montsouris Institut
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月4日
初级完成 (预期的)
2022年1月1日
研究完成 (预期的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月9日
首次发布 (估计)
2015年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月14日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.