A Single Port-műtét előnyei a hüvely gyomoreltávolításánál (MINIOB)
2020. szeptember 14. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Minimálisan invazív bariátriai sebészet értékelése egyetlen laparoszkópos trokárral (2,5-3 cm-es egyszeri bemetszés) szemben 4-7 trokárral a hüvely gyomoreltávolításánál
A 6. és 24. hónapos morbiditási és mortalitási pontszám alapján mutassa be, hogy a hüvely gastrectomiánál alkalmazott egyetlen port nem rosszabb a referenciamódszerhez képest a szövődmények tekintetében: sipolyok aránya, intra- és extraabdominalis tályog, vérzés, gyomorszűkület, lépsérülések , sérv, maradék gyomortasak és mortalitás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egyportos műtét a laparoszkópia természetes evolúciója.
A mai napig csak néhány tanulmány értékelte ennek a technikának a megvalósíthatóságát a hüvely gyomoreltávolításában.
A kutatók a többportos technikával összehasonlítva kívánják demonstrálni, hogy a sleeve gastrectomiában alkalmazott egyetlen trokár morbiditás-mortalitás szempontjából nem rosszabb.
Ezenkívül ki kell emelnie az anatómiai minőség, az elvesztett súlyfelesleg csökkentése, a társbetegségek csökkentése, a műtét utáni fájdalmak csökkentése, az életminőség javulása, valamint az e technikák orvosi-gazdasági hatását az anatómiai minőség, az elvesztett súlyfelesleg csökkentése, a társbetegségek csökkentése, valamint az orvosi-gazdasági hatások értékelése a bariátriai új sebészeti megközelítés érvényesítéséhez. sebészet.
A tanulmány többközpontú lesz, 6 egyetemi központtal (Montpellier, Amiens, Lille, Creteil, Poissy és Montsouris Institut).
388 beteg kerül be a prospektív randomizált vizsgálat vontatott csoportjába.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
332
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- Montsouris Insitut
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI > 35 kg/m2 társbetegség(ek) mellett vagy > 40 kg/m2
- 18 és 65 év közötti betegek
- Vita és döntés sleeve gastrectomia multidiszciplináris találkozó
- Ingyenes, tájékozott és írásbeli hozzájárulás
- Társadalombiztosításhoz vagy egyéb biztosítékhoz való tartozás
Kizárási kritériumok – Anesztetikumok
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan súlyos fertőzés
- Az elhízás patológiáján kívüli májbetegség
- Terhesség (pozitív hCG)
- Nagy hiatus sérv
- Kontrollálatlan nyelőcsőgyulladás
- Gyomor-bypass és gyomorműtét a kórtörténetben, kivéve a gyomorszalagozást
- Az Igazságügyi gyámság megmentése
- Részvétel egy másik folyamatban lévő tanulmányban
- Kognitív vagy súlyos mentális betegség
- Súlyos és nem stabilizált étkezési zavarok
- Alkohol- és pszichoaktív anyagoktól való függőség"
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sleeve gastrectomia egyetlen port
|
Bariatric sebészet: egy 2,5-3 cm-es metszés
|
|
Aktív összehasonlító: Sleeve gastrectomia multi trocar
|
Bariátriai műtét: 4-7 1-2 cm-es bemetszés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 24 hónapig
|
Az elemzés fő kritériumai a morbiditás és mortalitás pontszáma 24 hónap után, beleértve a fisztulák és az intraabdominális tályogok gyakoriságát, a vérzés gyakoriságát, a gyomorszűkület gyakoriságát, a lépelváltozások gyakoriságát, a visszamaradt tasakot vagy a parietális károsodást (tályogok, bemetszések). sérv, vérömleny, késleltetett sebgyógyulás), és a halál
|
24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónapig
|
3, 6, 9 és 12 hónapig
|
|
A túlsúly csökkentése a BMI kg/m2-ben történő mérésével műtét előtt és után
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónapig
|
3, 6, 12 és 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guillaume Pourcher, MD PhD, Montsouris Institut
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 4.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P130940
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .