Přínos operace jednoho portu při gastrektomii rukávu (MINIOB)
14. září 2020 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hodnocení miniinvazivní bariatrické chirurgie s použitím jediného laparoskopického trokaru (jediná incize 2,5 až 3 cm) versus 4 až 7 trokarů při gastrektomii rukávu
Prokázat non-inferioritu jediného portu pro sleeve gastrektomii ve srovnání s referenční metodou z hlediska komplikací pomocí skóre morbidity a mortality v 6. a 24. měsíci: Míra píštěle, intraabdominálního a extraabdominálního abscesu, krvácení, žaludeční stenózy, lézí sleziny , kýla, reziduální žaludeční vak a mortalita
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Operace s jedním portem je přirozeným vývojem laparoskopie.
Doposud jen několik studií hodnotilo proveditelnost této techniky při rukávové gastrektomii.
Vyšetřovatelé chtějí prokázat noninferioritu z hlediska morbidity-úmrtnosti použití jednoho trokaru při rukávové gastrektomii ve srovnání s multiportovou technikou.
Kromě toho by měl zdůraznit non-inferioritu z hlediska anatomické kvality, redukce nadváhy, redukce komorbidit, snížení pooperační bolesti, zlepšení kvality života a zhodnotit medicínsko-ekonomický dopad těchto technik na validaci tohoto nového chirurgického přístupu pro bariatrické pacienty. chirurgická operace.
Studium bude multicentrické se 6 univerzitními centry (Montpellier, Amiens, Lille, Creteil, Poissy a Montsouris Institut).
Do prospektivní randomizační studie bude zařazeno 388 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
332
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Montsouris Insitut
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI> 35 kg/m2 s komorbiditou (s) nebo> 40 kg/m2
- Pacienti ve věku 18 až 65 let
- Diskuse a rozhodnutí multidisciplinární setkání při rukávové gastrektomii
- Svobodný, informovaný a písemný souhlas
- Příslušnost k sociálnímu zabezpečení nebo jinému pojištění
Kritéria vyloučení - Anestetika
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná těžká infekce
- Onemocnění jater jiné než patologie obezity
- Těhotenství (pozitivní hCG)
- Velká hiátová kýla
- Ezofagitida nekontrolovaná
- Anamnéza bypassu žaludku a operace žaludku jiná než bandáž žaludku
- Záchrana spravedlnosti opatrovnictví
- Účast na další probíhající studii
- Kognitivní nebo těžké duševní onemocnění
- Těžké a nestabilizované poruchy příjmu potravy
- Závislost na alkoholu a psychoaktivních látkách"
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rukávová gastrektomie s jedním portem
|
Bariatrická chirurgie: jeden řez 2,5 až 3 cm
|
|
Aktivní komparátor: Multitrokar pro gastrektomii s rukávem
|
Bariatrická chirurgie: 4 až 7 řezů o délce 1 až 2 cm
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: až 24 měsíců
|
Hlavním kritériem analýzy bude skóre morbidity a mortality po 24 měsících, včetně: četnosti píštělí a nitrobřišních abscesů, četnosti krvácení, četnosti žaludeční stenózy, četnosti lézí sleziny, reziduálního váčku nebo poškození parietálu (abscesy, incizní kýla, hematom, opožděné hojení ran) a smrt
|
až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: do 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
do 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Redukce nadváhy měřením BMI v kg/m2 před a po operaci
Časové okno: do 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
do 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Pourcher, MD PhD, Montsouris Institut
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. ledna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
10. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- P130940
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .