Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden portin leikkauksen hyöty hihagastrektomiassa (MINIOB)

maanantai 14. syyskuuta 2020 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Minimaaliinvasiivisen bariatrisen leikkauksen arviointi yhdellä laparoskooppisella troakaarilla (yksi viilto 2,5–3 cm) verrattuna 4–7 troakaariin hihagastrektomiassa

Osoita hihan mahalaukun poistoleikkauksen yhden portin ei-inferioriteetti verrattuna vertailumenetelmään komplikaatioiden suhteen käyttämällä sairastuvuuden ja kuolleisuuden pistemäärää 6 ja 24 kuukauden kohdalla: fisteli, vatsan sisäinen ja ulkopuolinen paise, verenvuoto, mahalaukun ahtauma, pernavauriot , tyrä, jäljellä oleva mahalaukku ja kuolleisuus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden portin leikkaus on laparoskopian luonnollinen kehitys. Tähän mennessä vain harvat tutkimukset ovat arvioineet tämän tekniikan toteutettavuutta hiha-gastrektomiassa. Tutkijat haluavat osoittaa sairastuvuuden ja kuolleisuuden yhdenvertaisuuden hihagastrektomiassa verrattuna moniporttitekniikkaan. Lisäksi siinä olisi korostettava anatomisen laadun, menetetyn ylipainon vähentämisen, liitännäissairauksien vähentämisen, leikkauksen jälkeisen kivun vähentämisen, elämänlaadun paranemisen ja arvioinnin näiden tekniikoiden lääketieteellis-taloudellista vaikutusta tämän uuden bariatrian kirurgisen lähestymistavan validointiin. leikkaus. Tutkimus on monikeskus, jossa on kuusi yliopistokeskusta (Montpellier, Amiens, Lille, Creteil, Poissy ja Montsouris Institut). 388 potilasta otetaan mukaan prospektiivisen satunnaistutkimuksen vetoryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

332

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75014
        • Montsouris Insitut

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI > 35 kg/m2 sairaaloissa tai > 40 kg/m2
  • 18–65-vuotiaat potilaat
  • Keskustelu ja päätös sleeve gastrectomy monialainen kokous
  • Vapaa, tietoinen ja kirjallinen suostumus
  • Kuuluminen sosiaaliturvaan tai muuhun vakuutukseen

Poissulkemiskriteerit – Anestesia-aineet

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon vakava infektio
  • Muu maksasairaus kuin liikalihavuuden patologia
  • Raskaus (positiivinen hCG)
  • Suuri hiatal tyrä
  • Esofagiitti hallitsematon
  • Aiempi mahalaukun ohitusleikkaus ja mahakirurgia, lukuun ottamatta mahan sidontaa
  • Oikeudenhuollon pelastaminen
  • Osallistuminen toiseen meneillään olevaan tutkimukseen
  • Kognitiivinen tai vakava mielisairaus
  • Vakavat ja stabiloitumattomat syömishäiriöt
  • Riippuvuus alkoholista ja psykoaktiivisista aineista"

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sleeve gastrectomy yksi portti
Menettely: Sleeve gastrectomy yksi portti
Bariatrinen leikkaus: yksi 2,5-3 cm viilto
Active Comparator: Sleeve gastrectomy multi trocar
Menettely: Sleeve gastrectomy multi trocar
Bariatrinen leikkaus: 4–7 1–2 cm:n viiltoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Tärkeimmät analyysikriteerit ovat sairastuvuuden ja kuolleisuuden pistemäärä 24 kuukauden kohdalla, mukaan lukien: fistelin ja vatsansisäisten paiseiden määrä, verenvuotonopeus, mahalaukun ahtauman määrä, pernan leesioiden määrä, jäännöspussi tai parietaalivaurio (absessit, viilto). tyrä, hematooma, viivästynyt haavan paraneminen) ja kuolema
jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ylöspäin
3, 6, 9 ja 12 kuukautta ylöspäin
Ylipainon vähentäminen mittaamalla BMI kg/m2 ennen leikkausta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta ylöspäin
3, 6, 12 ja 24 kuukautta ylöspäin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Guillaume Pourcher, MD PhD, Montsouris Institut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P130940

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sleeve gastrectomy yksi portti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa