Fordelen ved Single Port-kirurgi i Sleeve Gastrectomy (MINIOB)
14. september 2020 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluering af minimalt invasiv bariatrisk kirurgi ved brug af en enkelt laparoskopisk trokar (enkelt snit på 2,5 til 3 cm) versus 4 til 7 trokarer i ærmegatrektomi
Demonstrere non-inferiority af den enkelte port til ærmegatrektomi sammenlignet med referencemetoden med hensyn til komplikationer ved hjælp af en score for sygelighed og dødelighed ved 6 og 24 måneder: Hyppighed af fistel, intra og ekstra abdominal abces, blødning, gastrisk stenose, miltlæsioner , brok, resterende mavepose og dødelighed
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enkeltportskirurgien er den naturlige udvikling af laparoskopi.
Til dato har kun få undersøgelser evalueret gennemførligheden af denne teknik ved ærmegatrektomi.
Forskerne ønsker at demonstrere non-inferioriteten med hensyn til morbiditet-dødelighed ved brug af enkelt trokar ved ærmegatrektomi sammenlignet med multiport-teknikken.
Desuden bør det fremhæve non-inferioriteten med hensyn til anatomisk kvalitet, reduktion af overskydende vægttab, reduktion af følgesygdomme, mindske postoperative smerter, forbedret livskvalitet og evaluere den medico-økonomiske virkning af disse teknikker for at validere denne nye kirurgiske tilgang til bariatriske kirurgi.
Undersøgelsen vil være multicentrisk med 6 universitetscentre (Montpellier, Amiens, Lille, Creteil, Poissy og Montsouris Institut).
388 patienter vil blive inkluderet i slæbegruppen i den prospektive randomiseringsundersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
332
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Montsouris Insitut
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI> 35 kg/m2 med komorbiditet(er) eller> 40 kg/m2
- Patienter i alderen 18 til 65 år
- Diskussion og beslutning ærmet gastrectomy multidisciplinært møde
- Frit, informeret og skriftligt samtykke
- Tilslutning til en social sikring eller anden forsikring
Eksklusionskriterier - Bedøvelsesmidler
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret alvorlig infektion
- Andre leversygdomme end fedmepatologi
- Graviditet (positivt hCG)
- Stort hiatal brok
- Øsofagitis ukontrolleret
- Anamnese med gastrisk bypass og gastrisk kirurgi bortset fra gastrisk banding
- Saving Justice værgemål
- Deltagelse i en anden igangværende undersøgelse
- Kognitiv eller alvorlig psykisk sygdom
- Alvorlige og ikke-stabiliserede spiseforstyrrelser
- Afhængighed af alkohol og psykoaktive stoffer"
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sleeve gastrektomi enkelt port
|
Fedmekirurgi: et snit på 2,5 til 3 cm
|
|
Aktiv komparator: Sleeve gastrectomy multi trokar
|
Fedmekirurgi: 4 til 7 snit på 1 til 2 cm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: op til 24 måneder
|
De vigtigste analysekriterier vil være en score for sygelighed og dødelighed efter 24 måneder, herunder: frekvens af fistel og intraabdominale bylder, blødningshastigheden, frekvensen af gastrisk stenose, hyppighed af miltlæsioner, resterende pose- eller parietalskader (abscesser, snit brok, hæmatom, forsinket sårheling) og død
|
op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: op 3, 6, 9 og 12 måneder
|
op 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Reduktion af overvægt ved at måle BMI i kg/m2 præ- og postoperativt
Tidsramme: op 3, 6, 12 og 24 måneder
|
op 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guillaume Pourcher, MD PhD, Montsouris Institut
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2015
Først opslået (Skøn)
10. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- P130940
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sleeve gastrektomi enkelt port
-
Samsung Medical CenterUkendt
-
Yonsei UniversityAfsluttet