Преимущество операции с одним портом при рукавной гастрэктомии (MINIOB)
14 сентября 2020 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Оценка малоинвазивной бариатрической хирургии с использованием одного лапароскопического троакара (один разрез 2,5–3 см) по сравнению с 4–7 троакарами при рукавной гастрэктомии
Продемонстрируйте не меньшую эффективность одного порта для рукавной гастрэктомии по сравнению с эталонным методом с точки зрения осложнений, используя оценку заболеваемости и смертности через 6 и 24 месяца: частота свищей, интраабдоминальных и экстраабдоминальных абсцессов, кровотечений, стеноза желудка, поражений селезенки. , грыжа, остаточный желудочный мешок и смертность
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Однопортовая хирургия — это естественная эволюция лапароскопии.
На сегодняшний день только в нескольких исследованиях оценивалась возможность применения этого метода при рукавной гастрэктомии.
Исследователи хотят продемонстрировать, что с точки зрения заболеваемости и смертности использование одного троакара при рукавной гастрэктомии не уступает многопортовой технике.
Кроме того, следует подчеркнуть неуступчивость с точки зрения анатомического качества, снижения избыточной массы тела, снижения сопутствующих заболеваний, уменьшения послеоперационной боли, улучшения качества жизни и оценить медико-экономическое влияние этих методов на валидацию этого нового хирургического подхода к бариатрической хирургии. операция.
Исследование будет многоцентровым с участием 6 университетских центров (Монпелье, Амьен, Лилль, Кретей, Пуасси и Институт Монсури).
388 пациентов будут включены в две группы проспективного рандомизированного исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
332
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Montsouris Insitut
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ > 35 кг/м2 при сопутствующей патологии (заболеваниях) или > 40 кг/м2
- Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет
- Обсуждение и решение мультидисциплинарного совещания по рукавной гастрэктомии
- Свободное, информированное и письменное согласие
- Принадлежность к системе социального обеспечения или другому страхованию
Критерии исключения — анестетики
Критерий исключения:
- Неконтролируемая тяжелая инфекция
- Заболевания печени, отличные от патологии ожирения
- Беременность (положительный ХГЧ)
- Большая грыжа пищеводного отверстия диафрагмы
- Эзофагит неконтролируемый
- Шунтирование желудка и операции на желудке в анамнезе, кроме бандажирования желудка
- Опека «Спасение правосудия»
- Участие в другом продолжающемся исследовании
- Когнитивное или тяжелое психическое заболевание
- Тяжелые и нестабилизированные расстройства пищевого поведения
- Пристрастие к алкоголю и психоактивным веществам»
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однопортовая рукавная гастрэктомия
|
Бариатрическая хирургия: один разрез от 2,5 до 3 см
|
|
Активный компаратор: Рукавная гастрэктомия с несколькими троакарами
|
Бариатрическая хирургия: от 4 до 7 разрезов от 1 до 2 см
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Основными критериями анализа будет оценка заболеваемости и смертности через 24 месяца, включая: частоту свищей и внутрибрюшных абсцессов, частоту кровотечений, частоту стеноза желудка, частоту поражений селезенки, остаточный резервуар или париетальные повреждения (абсцессы, послеоперационные грыжа, гематома, замедленное заживление ран) и смерть
|
до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: до 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
до 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Снижение избыточного веса путем измерения ИМТ в кг/м2 до и после операции
Временное ограничение: до 3, 6, 12 и 24 месяцев
|
до 3, 6, 12 и 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Guillaume Pourcher, MD PhD, Montsouris Institut
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- P130940
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .