Fordelen med Single Port-kirurgi i Sleeve Gastrectomy (MINIOB)
14. september 2020 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluering av minimalt invasiv bariatrisk kirurgi ved bruk av en enkelt laparoskopisk trokar (enkelt snitt på 2,5 til 3 cm) versus 4 til 7 trokarer i ermet gastrectomy
Demonstrere non-inferiority av enkeltporten for ermet gastrektomi sammenlignet med referansemetoden når det gjelder komplikasjoner ved å bruke en score for sykelighet og dødelighet ved 6 og 24 måneder: Rate av fistel, intra og ekstra abdominal abcess, blødning, gastrisk stenose, miltlesjoner , brokk, resterende magepose og dødelighet
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enkelportkirurgien er den naturlige utviklingen av laparoskopi.
Til dags dato har bare få studier evaluert gjennomførbarheten av denne teknikken ved ermet gastrektomi.
Etterforskerne ønsker å demonstrere non-inferioriteten når det gjelder sykelighet-dødelighet ved bruk av enkelttrokar ved ermet gastrektomi sammenlignet med multiport-teknikken.
Videre bør det fremheve ikke-underlegenhet når det gjelder anatomisk kvalitet, reduksjon av overflødig vekttap, reduksjon av komorbiditeter, redusere postoperativ smerte, forbedret livskvalitet og evaluere medisinsk-økonomisk virkning av disse teknikkene for å validere denne nye kirurgiske tilnærmingen for bariatriske kirurgi.
Studiet vil være multisentrisk med 6 universitetssenter (Montpellier, Amiens, Lille, Creteil, Poissy og Montsouris Institut).
388 pasienter vil bli inkludert i slepegruppen i den prospektive randomiseringsstudien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
332
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Montsouris Insitut
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI> 35 kg/m2 med komorbiditet(er) eller> 40 kg/m2
- Pasienter i alderen 18 til 65 år
- Diskusjon og beslutningshylse gastrectomy flerfaglig møte
- Gratis, informert og skriftlig samtykke
- Tilknytning til trygd eller annen forsikring
Eksklusjonskriterier - Anestesimidler
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert alvorlig infeksjon
- Annen leversykdom enn fedmepatologi
- Graviditet (positiv hCG)
- Stor hiatal brokk
- Esofagitt ukontrollert
- Historie med gastrisk bypass og gastrisk kirurgi annet enn magebånd
- Saving Justice vergemål
- Deltakelse i en annen pågående studie
- Kognitiv eller alvorlig psykisk lidelse
- Alvorlige og ikke-stabiliserte spiseforstyrrelser
- Avhengighet av alkohol og psykoaktive stoffer"
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sleeve gastrektomi enkel port
|
Fedmekirurgi: ett snitt på 2,5 til 3 cm
|
|
Aktiv komparator: Sleeve gastrektomi multitrokar
|
Fedmekirurgi: 4 til 7 snitt på 1 til 2 cm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Hovedkriteriene for analyse vil være en score på sykelighet og dødelighet etter 24 måneder, inkludert: rate av fistel og intraabdominale abscesser, blødningsfrekvensen, frekvensen av gastrisk stenose, frekvens miltlesjoner, gjenværende pose- eller parietalskade (abscesser, snitt brokk, hematom, forsinket sårheling) og død
|
opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: opp 3, 6, 9 og 12 måneder
|
opp 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Reduksjon av overvekt ved å måle BMI i kg/m2 pre- og postoperativt
Tidsramme: opp 3, 6, 12 og 24 måneder
|
opp 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillaume Pourcher, MD PhD, Montsouris Institut
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
10. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- P130940
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .