Vorteile der Single-Port-Chirurgie bei der Hülsengastrektomie (MINIOB)
14. September 2020 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Bewertung der minimalinvasiven bariatrischen Chirurgie unter Verwendung eines einzelnen laparoskopischen Trokars (einzelner Einschnitt von 2,5 bis 3 cm) im Vergleich zu 4 bis 7 Trokaren bei der Hülsengastrektomie
Beweisen Sie die Nichtunterlegenheit des einzelnen Ports für Schlauchmagen im Vergleich zur Referenzmethode in Bezug auf Komplikationen anhand eines Morbiditäts- und Mortalitätsscores nach 6 und 24 Monaten: Häufigkeit von Fisteln, intra- und extraabdominellen Abzessen, Blutungen, Magenstenosen, Milzläsionen , Hernie, Restmagentasche und Mortalität
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Single-Port-Operation ist die natürliche Weiterentwicklung der Laparoskopie.
Bisher haben nur wenige Studien die Machbarkeit dieser Technik bei Schlauchmagenoperationen bewertet.
Die Forscher wollen die Nichtunterlegenheit in Bezug auf Morbidität und Mortalität der Verwendung eines einzelnen Trokars bei der Hülsengastrektomie im Vergleich zur Multiport-Technik nachweisen.
Darüber hinaus sollte die Nichtunterlegenheit in Bezug auf die anatomische Qualität, die Reduzierung des Übergewichtsverlusts, die Reduzierung von Komorbiditäten, die Verringerung postoperativer Schmerzen und die Verbesserung der Lebensqualität hervorgehoben und die medizinisch-ökonomischen Auswirkungen dieser Techniken zur Validierung dieses neuen chirurgischen Ansatzes für die Adipositas-Therapie bewertet werden Operation.
Die Studie wird multizentrisch mit 6 Universitätszentren (Montpellier, Amiens, Lille, Créteil, Poissy und Montsouris Institut) sein.
388 Patienten werden in die zweite Gruppe der prospektiven Randomisierungsstudie aufgenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
332
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75014
- Montsouris Insitut
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI > 35 kg/m2 mit Komorbidität(en) oder > 40 kg/m2
- Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Diskussion und Entscheidung, multidisziplinäres Treffen zur Schlauchmagenoperation
- Kostenlose, informierte und schriftliche Einwilligung
- Zugehörigkeit zu einer Sozialversicherung oder einer anderen Versicherung
Ausschlusskriterien – Anästhetika
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte schwere Infektion
- Andere Lebererkrankungen als Adipositas-Pathologie
- Schwangerschaft (positives hCG)
- Große Hiatushernie
- Ösophagitis unkontrolliert
- Vorgeschichte von Magenbypass und anderen Magenoperationen als Magenband
- Rettet die Vormundschaft der Gerechtigkeit
- Teilnahme an einer weiteren laufenden Studie
- Kognitive oder schwere psychische Erkrankung
- Schwere und nicht stabilisierte Essstörungen
- Abhängigkeit von Alkohol und psychoaktiven Substanzen“
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sleeve-Gastrektomie-Einzelanschluss
|
Adipositaschirurgie: ein Einschnitt von 2,5 bis 3 cm
|
|
Aktiver Komparator: Hülsen-Gastrektomie-Multitrokar
|
Adipositaschirurgie: 4 bis 7 Einschnitte von 1 bis 2 cm
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikationsrate
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Das Hauptkriterium der Analyse wird eine Bewertung der Morbidität und Mortalität nach 24 Monaten sein, einschließlich: Häufigkeit von Fisteln und intraabdominalen Abszessen, Blutungsrate, Häufigkeit von Magenstenosen, Häufigkeit von Milzläsionen, verbleibendem Beutel oder parietalen Schäden (Abszesse, Inzisionsabszesse). Hernie, Hämatom, verzögerte Wundheilung) und Tod
|
bis zu 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Komplikationsrate
Zeitfenster: bis 3, 6, 9 und 12 Monate
|
bis 3, 6, 9 und 12 Monate
|
|
Reduzierung des Übergewichts durch Messung des BMI in kg/m2 prä- und postoperativ
Zeitfenster: bis 3, 6, 12 und 24 Monate
|
bis 3, 6, 12 und 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Guillaume Pourcher, MD PhD, Montsouris Institut
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Januar 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- P130940
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .