無作為対照試験:漏斗心室中隔欠損症の治療
2015年2月6日 更新者:Bentong Yu
漏斗状心室中隔欠損症の治療における、小開胸術による TEE ガイド下の脳室周囲デバイスの閉鎖 vs CBP による従来の外科的修復:2 施設臨床無作為化対照試験
本研究の目的は、非対称閉塞器を用いた漏斗心室中隔欠損症 (IVSD) の治療における、小開胸術による経食道心エコー検査 (TEE) ガイド下の脳室閉鎖装置 (TPDC) の安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
すべての先天性心疾患 (CHD) の約 20% を占める心室中隔欠損症 (VSD) は、最も一般的な先天性心奇形の 1 つであり、その中で漏斗状心室中隔欠損症 (IVSD) は最も一般的でないタイプ (18%) です。 IVSD の複数の名前が使用されています。
また、円錐 VSD、肺下 VSD、動脈下 VSD、二重コミット VSD、結晶内 VSD、または結晶上 VSD とラベル付けすることもできます。
現在、特定の解剖学的状態を治療するための主な方法には、従来の外科的修復(SR)と経カテーテル介入閉鎖が含まれます。
前者は体外循環を必要とするため、体外循環による中枢神経系、呼吸器系、泌尿器系などへの副作用は避けられません。
後者は低侵襲の特徴を持っていますが、患者は放射線の潜在的なリスクに耐えて X 線にさらされるべきです。
一方、経カテーテル閉鎖術は血管径が小さいため、年齢による制限があります。
十分に発達した血管はある程度の直径に達する必要がありますが、子供は3歳くらいまでに必要です.
また、大動脈弁はワイヤーで容易に損傷し、房室ブロックが報告されています。 周囲の構造が複雑で欠陥が高すぎるため、IVSDのデバイス閉鎖は経カテーテルアプローチで成功することは困難です.
心肺バイパス (CBP) による従来の修復は、この種の疾患の治療に広く使用されています。
過去 10 年間、技術と社会の発展に伴い、心肺バイパスや放射線などの固有のリスクを回避しながら、CHD を治療するために小開胸術による TEE ガイド下の外科的閉塞が使用されるようになりました。
しかし、CBP を使用せずに低侵襲の脳室周囲デバイス閉鎖によって IVSD を治療することはめったに報告されていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20121212
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Surgery Building of 1st Affiliated Hospital of Nanchang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間~70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
(1) TTE によって示される単一の IVSD を有し、付随する心奇形、重篤な不整脈、またはその他の重要な非心臓疾患を伴わない患者; (2) 大動脈の残存物による心室中隔欠損 < 3 mm、術前に大動脈弁逆流または軽度の逆流のみのない患者、欠陥サイズ ≤10 mm;
除外基準:
(1) 欠陥サイズ > 直径 10 mm。 (2)中等度以上の大動脈弁逸脱(または)不完全な閉鎖を伴う術前; (3) 肺高血圧症によるアイゼンメンジャー症候群、(4) 手術前に一時的に方法を変更することを決定した、(5) インフォームドコンセント申請書に署名していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:TPDCグループ
選択基準に一致し、TPDC グループにランダムに分割された患者は、CBP なしで TEE ガイド下の脳室閉鎖装置を受けました。
しかし、それらのうち、手順中にTPDCの失敗を経験した人は、試験から脱落する.
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CBP を使用しない TEE ガイダンス下での小開胸術による脳室閉鎖装置。この装置は、中国上海の Shanghai Shape Memory Alloy Co.,Ltd によって製造された偏心閉塞器です。
他の名前:
CBP の下での従来の外科的修復。
他の名前:
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実験的:SRグループ
選択基準に一致し、SR グループにランダムに割り当てられた患者は、CBP による外科的修復を受けました。
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CBP の下での従来の外科的修復。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術成功率
時間枠:2ヶ月
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手術の成功とは、TPDC 群と SR 群の両方の患者が手術の種類を変更せず、再手術を受けることを意味します。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院費用
時間枠:1ヶ月
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入院から退院までの入院費
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1ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間(術後)
時間枠:1ヶ月
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入院期間は、特に手術後の入院期間を指す。
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1ヶ月
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平均出血量
時間枠:6時間
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処置中にのみ参照される平均出血量
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6時間
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排水量
時間枠:1週間
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ドレナージの量は、手術台から離れてからドレナージチューブが引き抜かれるまでの量で計算されます。
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1週間
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手続き時間
時間枠:6時間
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手術時間は皮膚切開から皮膚縫合まで
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6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Bentong Yu, MD、1st Affiliaed Hospital of Nanchang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月6日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。