Uno studio controllato randomizzato: trattamenti sul difetto del setto ventricolare infundibolare
6 febbraio 2015 aggiornato da: Bentong Yu
Chiusura del dispositivo perventricolare guidata da TEE attraverso minitoracotomia rispetto alla riparazione chirurgica tradizionale tramite CBP nel trattamento del difetto del setto ventricolare infundibolare: uno studio clinico randomizzato controllato a due centri
Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e la validità dell'ecocardiografia transesofagea (TEE)-guidata dalla chiusura del dispositivo perventricolare (TPDC) attraverso la minitoracotomia nel trattamento del difetto del setto interventricolare infundibolare (IVSD) con occlusore asimmetrico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il difetto del setto ventricolare (VSD), che rappresenta circa il 20% di tutti i difetti cardiaci congeniti (CHD), è tra le malformazioni cardiache congenite più comuni ， tra i quali i difetti del setto ventricolare infundibolare (IVSD) sono il tipo meno comune (18%). Sono in uso più nomi per IVSD.
Possono anche essere etichettati VSD conale, VSD subpolmonare, VSD subarterioso, VSD doppiamente impegnato, VSD intracristale ， o VSD sopracristale.
Queste denominazioni multiple non sono associate a sottotipi anatomici specificamente diversi. Attualmente, i metodi principali per trattare la condizione anatomica specifica comprendono la riparazione chirurgica convenzionale (SR) e la chiusura interventistica transcatetere.
I primi necessitano di circolazione extracorporea, quindi gli effetti collaterali della circolazione extracorporea sono inevitabili, come sul sistema nervoso centrale, sul sistema respiratorio, sul sistema urinario, ecc.
Sebbene quest'ultimo abbia le caratteristiche di minimamente invasivo, i pazienti dovrebbero essere esposti ai raggi X resistendo al potenziale rischio di radiazioni.
D'altra parte, ci sono limiti di età per i pazienti sottoposti a chiusura transcatetere a causa delle piccole dimensioni del vaso.
I vasi sanguigni completamente sviluppati devono raggiungere un certo diametro, ma i bambini devono avere fino a 3 anni circa.
Inoltre, la valvola aortica è stata facilmente danneggiata dal filo ed è stato segnalato un blocco atrioventricolare. Poiché la struttura circostante è complicata e il difetto è troppo elevato, la chiusura del dispositivo di un IVSD è difficile da ottenere nell'approccio transcatetere.
La riparazione tradizionale tramite bypass cardiopolmonare (CBP) è ampiamente utilizzata per trattare questo tipo di malattie.
Nell'ultimo decennio, con lo sviluppo della tecnologia e della società, l'occlusione chirurgica guidata da TEE attraverso la minitoracotomia è stata utilizzata per trattare le CHD in un numero crescente di popolarità, evitando i rischi intrinseci del bypass cardiopolmonare e delle radiazioni, ecc.
Ma è raramente riportato che il trattamento dell'IVSD sia effettuato mediante chiusura del dispositivo perventricolare minimamente invasiva senza CBP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20121212
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- Surgery Building of 1st Affiliated Hospital of Nanchang University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 settimana a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
(1) pazienti con singolo IVSD indicato da TTE ， senza concomitante malformazione cardiaca, aritmia grave o altre importanti malattie non cardiache; (2) pazienti con difetti del setto ventricolare da residuo aortico < 3 mm, preoperatori senza rigurgito aortico o solo lieve reflusso, dimensione del difetto ≤10 mm;
Criteri di esclusione:
(1) dimensione del difetto > 10 mm di diametro; （2) Preoperatorio con prolasso valvolare aortico sopra moderato (o) chiuso in modo incompleto; (3) Sindrome di Eisenmenger causata da ipertensione polmonare, (4) decidere temporaneamente di cambiare metodo prima dell'intervento chirurgico; (5) domanda di consenso informato non firmata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo TPDC
I pazienti che corrispondevano ai criteri di inclusione e divisi casualmente nel gruppo TPDC sono stati sottoposti alla chiusura del dispositivo perventricolare guidata da TEE senza CBP.
Ma di loro, che hanno subito il fallimento del TPDC durante la procedura, sarebbero stati esclusi dal processo.
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Chiusura del dispositivo perventricolare tramite minitoracotomia sotto la guida TEE senza CBP. Il dispositivo è un occlusore eccentrico prodotto da Shanghai Shape Memory Alloy Co., Ltd a Shanghai, Cina
Altri nomi:
Riparazione chirurgica tradizionale nell'ambito del CBP.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo SR
I pazienti che corrispondevano ai criteri di inclusione e assegnati in modo casuale al gruppo SR sono stati sottoposti alla riparazione chirurgica con CBP.
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Riparazione chirurgica tradizionale nell'ambito del CBP.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo della chirurgia
Lasso di tempo: due mesi
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Il successo dell'intervento chirurgico significa che i pazienti sia nel gruppo TPDC che in quello SR non cambiano il tipo di intervento chirurgico né si sottopongono a un intervento chirurgico ripetuto.
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due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costi di ricovero
Lasso di tempo: 1 mese
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I costi di ricovero calcolati dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera
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1 mese
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera (post-operatoria)
Lasso di tempo: 1 mese
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La durata della degenza si riferisce in particolare alla degenza post-operatoria.
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1 mese
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Volume medio di sanguinamento
Lasso di tempo: 6 ore
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Il volume medio di sanguinamento riferito solo durante la procedura
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6 ore
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Volume di drenaggio
Lasso di tempo: 1 settimana
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Il volume del drenaggio viene calcolato dallo spostamento dal tavolo operatorio all'estrazione del tubo di drenaggio.
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1 settimana
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: 6 ore
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Il tempo della procedura va dal taglio della pelle alla sutura della pelle
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6 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Bentong Yu, MD, 1st Affiliaed Hospital of Nanchang University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
11 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCQ-2012-80-SXHZJH-1
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