Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus: Infundibulaarisen kammiovälikalvon vaurion hoidot
perjantai 6. helmikuuta 2015 päivittänyt: Bentong Yu
TEE-ohjattu perventrikulaarisen laitteen sulkeminen minitorakotomialla vs. perinteinen kirurginen korjaus CBP:n kautta infundibulaarisen kammiovälikalvon defektin hoidossa: kahden keskuksen kliininen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia transesofageaalisen kaikukardiografian (TEE) ohjatun perventrikulaarisen laitteen sulkemisen (TPDC) turvallisuutta ja pätevyyttä minitorakotomialla infundibulaarisen kammion väliseinän vaurion (IVSD) hoidossa epäsymmetrisellä tukkijalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kammioväliseinävaurio (VSD), joka oli noin 20 % kaikista synnynnäisistä sydänvioista (CHD), on yksi yleisimmistä synnynnäisistä sydämen epämuodostumista, joista infundibulaarinen kammioväliseinävaurio (IVSD) on vähiten yleinen tyyppi (18 %). IVSD:lle on käytössä useita nimiä.
Ne voidaan myös merkitä conal VSD, subpulmonary VSD, subarterial VSD, kaksinkertainen VSD, intrakristaalinen VSD tai suprakristaalinen VSD.
Näitä useita nimityksiä ei ole liitetty erityisiin eri anatomisiin alatyyppeihin. Tällä hetkellä tärkeimmät menetelmät tietyn anatomisen tilan hoitamiseksi sisältävät tavanomaisen kirurgisen korjauksen (SR) ja transkatetrin interventiosulkemisen.
Edellinen tarvitsee kehonulkoista verenkiertoa, joten kehonulkoisen verenkierron sivuvaikutukset ovat väistämättömiä, kuten keskushermostoon, hengityselimiin, virtsajärjestelmään jne.
Vaikka jälkimmäisellä on minimaalisen invasiivisen ominaisuudet, potilaat tulee altistaa röntgensäteille, jotka kestävät mahdollisen säteilyriskin.
Toisaalta potilaille, joille tehtiin transkatetrin sulkeminen, on iän myötä rajoituksia pienen suonen koon vuoksi.
Täysin kehittyneiden verisuonten on saavutettava tietty halkaisija, mutta lasten on oltava enintään 3-vuotiaita.
Lisäksi aorttaläppä vaurioitui helposti lankasta ja raportoitiin eteiskammiotukosta. Koska ympäröivä rakenne on monimutkainen ja vika on liian korkea, IVSD:n laitteen sulkeminen on vaikea onnistua transkatetrissa.
Perinteistä korjaamista kardiopulmonaalisen ohituksen (CBP) avulla käytetään laajalti tällaisten sairauksien hoidossa.
Kuluneen vuosikymmenen aikana, tekniikan ja yhteiskunnan kehittyessä, TEE-ohjattua kirurgista okkluusiota minitorakotomialla käytettiin sepelvaltimotautien hoitoon yhä suositummin, välttäen kardiopulmonaalisen ohituksen ja säteilyn aiheuttamat riskit jne.
Mutta sen on harvoin raportoitu hoitavan IVSD:tä minimaalisesti invasiivisella perventrikulaarisella laitteen sulkemisella ilman CBP:tä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20121212
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Surgery Building of 1st Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 viikko - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1) potilaat, joilla on yksittäinen TTE:n osoittama IVSD, joilla ei ole samanaikaista sydämen epämuodostumista, vakavaa rytmihäiriötä tai muita tärkeitä ei-sydänsairauksia; (2) potilaat, joiden kammioväliseinän aortan jäännösvika on alle 3 mm, ennen leikkausta ilman aortan regurgitaatiota tai vain lievää refluksia, vian koko ≤10 mm;
Poissulkemiskriteerit:
(1) vian koko > 10 mm halkaisijaltaan; (2) Leikkausta edeltävä yli kohtalainen aorttaläpän prolapsi (tai epätäydellisesti suljettu); (3) keuhkoverenpainetaudin aiheuttama Eisenmengerin oireyhtymä, (4) päättää tilapäisesti vaihtaa menetelmää ennen leikkausta; (5) ei allekirjoitettu tietoon perustuva suostumushakemus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TPDC ryhmä
Potilaat, jotka vastasivat inkluusiokriteerit ja jaettiin satunnaisesti TPDC-ryhmään, läpikäytiin TEE-ohjatun perventrikulaarisen laitteen sulkemisen ilman CBP:tä.
Mutta heistä, jotka kärsivät TPDC-virheestä toimenpiteen aikana, jätettiin pois kokeesta.
|
Perventrikulaarinen laitteen sulkeminen minitorakotomialla TEE-ohjauksella ilman CBP:tä. Laite on eksentrinen sulkija, jonka valmistaa Shanghai Shape Memory Alloy Co., Ltd Shanghaissa, Kiinassa
Muut nimet:
Perinteinen leikkauskorjaus CBP:n alaisuudessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SR ryhmä
Potilaat, jotka vastasivat sisällyttämiskriteerejä ja jaettiin satunnaisesti SR-ryhmään, joutuivat leikkauskorjaukseen CBP:llä.
|
Perinteinen leikkauskorjaus CBP:n alaisuudessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
|
Leikkauksen onnistuminen tarkoittaa, että sekä TPDC- että SR-ryhmän potilaat eivät muuta leikkaustyyppiään, eikä niille tehdä uusintaleikkausta.
|
kaksi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakustannukset
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
Sairaalakustannukset on laskettu sairaalahoitoon saapumisesta sairaalahoitoon
|
1 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus (operaation jälkeen)
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
Sairaalahoidon kestolla tarkoitetaan erityisesti leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa.
|
1 kuukautta
|
|
Keskimääräinen verenvuotomäärä
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Keskimääräinen verenvuotomäärä viittaa vain toimenpiteen aikana
|
6 tuntia
|
|
Viemäröinnin määrä
Aikaikkuna: 1 viikkoa
|
Tyhjennysmäärä lasketaan leikkauspöydältä siirtämisestä poistoputken ulosvetoon.
|
1 viikkoa
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Toimenpideaika on iholeikkauksesta ihon ompeleeseen
|
6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bentong Yu, MD, 1st Affiliaed Hospital of Nanchang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCQ-2012-80-SXHZJH-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen väliseinävauriot, kammio
-
Nationwide Children's HospitalValmisFallotin tetralogia (TOF) | Ventricular Septal Defects (VSD) | Atrioventrikulaariset väliseinävauriot (AVSD)Yhdysvallat