Et randomiseret kontrolleret forsøg: Behandlinger på infundibulær ventrikulær septaldefekt
6. februar 2015 opdateret af: Bentong Yu
TEE-guidet perventrikulær enhedslukning gennem minithorakotomi vs traditionel kirurgisk reparation via CBP ved behandling af infundibulær ventrikulær septaldefekt: Et to-center klinisk randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og validiteten af transesophageal ekkokardiografi (TEE)-guidet perventrikulær enhedslukning (TPDC) gennem minithorakotomi ved behandling af infundibulær ventrikulær septaldefekt (IVSD) med asymmetrisk okkluder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ventrikulær septumdefekt (VSD), som udgjorde omkring 20 % af alle medfødte hjertedefekter (CHD'er), er blandt de mest almindelige medfødte hjertemisdannelser, blandt hvilke infundibulære ventrikulære septaldefekter (IVSD) er den mindst almindelige type (18 %). Flere navne for IVSD er i brug.
De kan også mærkes konal VSD, subpulmonal VSD, subarteriel VSD, dobbelt committed VSD, intracristal VSD, eller supracristal VSD.
Disse flere betegnelser er ikke knyttet til specifikt forskellige anatomiske undertyper. På nuværende tidspunkt omfatter de vigtigste metoder til behandling af den specifikke anatomiske tilstand konventionel kirurgisk reparation (SR) og transkateter interventionel lukning.
Førstnævnte har brug for ekstrakorporal cirkulation, så bivirkningerne af ekstrakorporal cirkulation er uundgåelige, såsom på centralnervesystemet, åndedrætssystemet, urinsystemet osv.
Selvom sidstnævnte har karakteristika af minimalt invasiv, bør patienter udsættes for røntgenstråler, der modstår potentiel risiko for stråling.
På den anden side er der grænser for alder for patienter, der gennemgik transkateterlukning på grund af lille karstørrelse.
Fuldt udviklede blodkar skal nå en vis diameter, men børn skal være op til 3 år eller deromkring.
Derudover blev aortaklappen let beskadiget af ledning, og atrioventrikulær blokering blev rapporteret. Da den omgivende struktur er kompliceret, og defekten er for høj, er det vanskeligt at lykkes med at lukke en IVSD ved transkatetertilgang.
Traditionel reparation via kardiopulmonal bypass (CBP) er meget brugt til at behandle denne slags sygdomme.
Det seneste årti, med udviklingen af teknologi og samfund, blev TEE-guidet kirurgisk okklusion gennem minithorakotomi brugt til at behandle CHD'er i et stigende antal popularitet, for at undgå de iboende risici for kardiopulmonal bypass og stråling osv.
Men det er sjældent rapporteret at behandle IVSD ved minimalt invasiv perventrikulær lukning uden CBP.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20121212
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Surgery Building of 1st Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 uge til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(1) patienter med enkelt IVSD angivet ved TTE，uden samtidig hjertemisdannelse, alvorlig arytmi eller andre vigtige ikke-hjertesygdomme；(2) patienter, hvis ventrikulære septumdefekter fra aortarest < 3 mm, præoperativ uden aorta regurgitation eller kun mild refluks, defekt størrelse ≤10 mm;
Ekskluderingskriterier:
(1) defektstørrelse > 10 mm i diameter; （2) Præoperativ med over moderat aortaklapprolaps (eller) lukket ufuldstændigt; (3) Eisenmengers syndrom forårsaget af pulmonal hypertension,(4)beslutter midlertidigt at ændre metode før operationen;(5) ikke underskrevet ansøgning om informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TPDC gruppe
Patienter, der matchede inklusionskriterier og tilfældigt opdelt i TPDC-gruppen, gennemgik den TEE-guidede perventrikulære enhedslukning uden CBP.
Men af dem, der gennemgik TPDC-fejl under proceduren, ville blive droppet ud af retssagen.
|
Perventrikulær enhedslukning gennem minithorakotomi under TEE-vejledningen uden CBP. Enheden er en excentrisk okkluder fremstillet af Shanghai Shape Memory Alloy Co.,Ltd i Shanghai, Kina
Andre navne:
Traditionel kirurgisk reparation under CBP.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: SR gruppe
Patienter, der matchede inklusionskriterier og tilfældigt inddelt i SR-gruppen, gennemgik operationsreparationen med CBP.
|
Traditionel kirurgisk reparation under CBP.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Surgery succesrate
Tidsramme: to måneder
|
Operationssucces betyder, at patienter i både TPDC- og SR-gruppen ikke ændrer deres operationstype heller ikke gennemgår en gentagen operation.
|
to måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: 1 måned
|
Indlæggelsesomkostningerne beregnet fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold (post-op)
Tidsramme: 1 måned
|
Længde af hospitalsophold refererer især til det postoperative ophold på hospitalet.
|
1 måned
|
|
Gennemsnitlig blødningsvolumen
Tidsramme: 6 timer
|
Den gennemsnitlige blødningsvolumen henviste kun til under proceduren
|
6 timer
|
|
Volumen af dræning
Tidsramme: 1 uge
|
Drænvolumenet beregnes fra at blive flyttet fra operationsbordet til at blive trukket ud af drænrøret.
|
1 uge
|
|
Procedure tid
Tidsramme: 6 timer
|
Proceduretiden er fra hudskæring til hudsutur
|
6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Bentong Yu, MD, 1st Affiliaed Hospital of Nanchang University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2015
Først opslået (Skøn)
11. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCQ-2012-80-SXHZJH-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerteseptumdefekter, Ventrikulær
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesIkke rekrutterer endnu
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPFO - Patent Foramen Ovale | VSD - Muskulær ventrikulær septaldefekt | PIVSD - Post-infarkt muskulær ventrikulær septaldefekt | ASD - Atrial Septal DefectFrankrig, Tyskland, Spanien, Italien, Polen, Schweiz, Holland
-
Abbott Medical DevicesRekrutteringHjertesygdomme | Valvulær hjertesygdom | PFO - Patent Foramen Ovale | VSD - Muskulær ventrikulær septaldefekt | PIVSD - Post-infarkt muskulær ventrikulær septaldefekt | ASD - Atrial Septal DefectFrankrig, Forenede Stater, Tyskland, Spanien, Det Forenede Kongerige, Danmark, Italien, Estland, Polen, Irland