- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02361008
Un ensayo controlado aleatorizado: tratamientos en el defecto del tabique ventricular infundibular
Cierre de dispositivo perventricular guiado por TEE a través de minitoracotomía versus reparación de cirugía tradicional a través de CBP en el tratamiento del defecto septal ventricular infundibular: un ensayo clínico controlado aleatorizado de dos centros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Surgery Building of 1st Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) pacientes con IVSD único indicado por ETT, sin malformación cardíaca concomitante, arritmia grave u otras enfermedades no cardíacas importantes; (2) pacientes cuyos defectos del tabique ventricular por residuo aórtico < 3 mm, preoperatorios sin regurgitación aórtica o solo reflujo leve, tamaño del defecto ≤10 mm;
Criterio de exclusión:
(1) tamaño del defecto > 10 mm de diámetro; (2) Preoperatorio con prolapso de válvula aórtica por encima de moderado (o) cerrado incompletamente; (3) Síndrome de Eisenmenger causado por hipertensión pulmonar, (4) decisión de cambiar temporalmente el método antes de la cirugía; (5) solicitud de consentimiento informado no firmada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo TPDC
Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y se dividieron aleatoriamente en el grupo TPDC se sometieron al cierre del dispositivo perventricular guiado por TEE sin CBP.
Pero de ellos, los que sufrieron la falla del TPDC durante el procedimiento serían retirados del juicio.
|
Cierre del dispositivo perventricular a través de minitoracotomía bajo la guía de TEE sin CBP. El dispositivo es un oclusor excéntrico fabricado por Shanghai Shape Memory Alloy Co., Ltd en Shanghai, China
Otros nombres:
Reparación de cirugía tradicional bajo el CBP.
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo SR
Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y asignados aleatoriamente al grupo SR se sometieron a la cirugía de reparación con CBP.
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Reparación de cirugía tradicional bajo el CBP.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la cirugía
Periodo de tiempo: dos meses
|
El éxito de la cirugía significa que los pacientes tanto en el grupo TPDC como en el SR no cambian su tipo de cirugía ni se someten a una nueva cirugía.
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dos meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Costos de hospitalización
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Los costes de hospitalización calculados desde el ingreso hasta el alta hospitalaria
|
1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la estancia en el hospital (postoperatorio)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La duración de la estancia hospitalaria se refiere en particular a la estancia postoperatoria en el hospital.
|
1 mes
|
Volumen medio de sangrado
Periodo de tiempo: 6 horas
|
El volumen medio de sangrado solo referido durante el procedimiento
|
6 horas
|
Volumen de drenaje
Periodo de tiempo: 1 semana
|
El volumen de drenaje se calcula desde que se retira de la mesa de operaciones hasta que se extrae el tubo de drenaje.
|
1 semana
|
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: 6 horas
|
El tiempo del procedimiento es desde el corte de la piel hasta la sutura de la piel.
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Bentong Yu, MD, 1st Affiliaed Hospital of Nanchang University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCQ-2012-80-SXHZJH-1
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