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Un ensayo controlado aleatorizado: tratamientos en el defecto del tabique ventricular infundibular

6 de febrero de 2015 actualizado por: Bentong Yu

Cierre de dispositivo perventricular guiado por TEE a través de minitoracotomía versus reparación de cirugía tradicional a través de CBP en el tratamiento del defecto septal ventricular infundibular: un ensayo clínico controlado aleatorizado de dos centros

El propósito de este estudio es investigar la seguridad y validez del cierre del dispositivo perventricular (TPDC) guiado por ecocardiografía transesofágica (TEE) a través de minitoracotomía en el tratamiento del defecto septal ventricular infundibular (IVSD) con oclusor asimétrico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La comunicación interventricular (CIV), que representa alrededor del 20 % de todos los defectos cardíacos congénitos (CHD), se encuentra entre las malformaciones cardíacas congénitas más comunes, entre las cuales la comunicación interventricular infundibular (IVSD) es el tipo menos común (18 %). Se están utilizando varios nombres para IVSD. También se pueden etiquetar CIV conal, CIV subpulmonar, CIV subarterial, CIV doblemente comprometida, CIV intracristal o CIV supracristal. Estas múltiples denominaciones no se unen a subtipos anatómicos específicamente diferentes. En la actualidad, los principales métodos para tratar la condición anatómica específica incluyen la reparación quirúrgica convencional (RS) y el cierre intervencionista transcatéter. Los primeros necesitan circulación extracorpórea, por lo que los efectos secundarios de la circulación extracorpórea son inevitables, como en el sistema nervioso central, el sistema respiratorio, el sistema urinario, etc. Aunque este último tiene las características de mínimamente invasivo, los pacientes deben ser expuestos a rayos X soportando el riesgo potencial de radiación. Por otro lado, existen límites con la edad para los pacientes que se sometieron a un cierre transcatéter debido al tamaño pequeño de los vasos. Los vasos sanguíneos completamente desarrollados deben alcanzar un cierto diámetro, pero los niños deben tener hasta 3 años de edad aproximadamente. Además, la válvula aórtica se lesionó fácilmente con el alambre y se notificó un bloqueo auriculoventricular. Dado que la estructura circundante es complicada y el defecto es demasiado alto, es difícil lograr el cierre con dispositivo de un DIV mediante un abordaje transcatéter. La reparación tradicional mediante circulación extracorpórea (CBP) es ampliamente utilizada para tratar este tipo de enfermedades. La última década, con el desarrollo de la tecnología y la sociedad, la oclusión quirúrgica guiada por ETE a través de minitoracotomía se utilizó para tratar las cardiopatías coronarias con una creciente popularidad, evitando los riesgos inherentes de la derivación cardiopulmonar y la radiación, etc. Pero rara vez se informa para tratar la DIV mediante el cierre de un dispositivo perventricular mínimamente invasivo sin CBP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20121212

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Surgery Building of 1st Affiliated Hospital of Nanchang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 semana a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

(1) pacientes con IVSD único indicado por ETT, sin malformación cardíaca concomitante, arritmia grave u otras enfermedades no cardíacas importantes; (2) pacientes cuyos defectos del tabique ventricular por residuo aórtico < 3 mm, preoperatorios sin regurgitación aórtica o solo reflujo leve, tamaño del defecto ≤10 mm;

Criterio de exclusión:

(1) tamaño del defecto > 10 mm de diámetro; (2) Preoperatorio con prolapso de válvula aórtica por encima de moderado (o) cerrado incompletamente; (3) Síndrome de Eisenmenger causado por hipertensión pulmonar, (4) decisión de cambiar temporalmente el método antes de la cirugía; (5) solicitud de consentimiento informado no firmada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo TPDC
Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y se dividieron aleatoriamente en el grupo TPDC se sometieron al cierre del dispositivo perventricular guiado por TEE sin CBP. Pero de ellos, los que sufrieron la falla del TPDC durante el procedimiento serían retirados del juicio.
Cierre del dispositivo perventricular a través de minitoracotomía bajo la guía de TEE sin CBP. El dispositivo es un oclusor excéntrico fabricado por Shanghai Shape Memory Alloy Co., Ltd en Shanghai, China
Otros nombres:
  • TPDC
Reparación de cirugía tradicional bajo el CBP.
Otros nombres:
  • RS
Experimental: Grupo SR
Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y asignados aleatoriamente al grupo SR se sometieron a la cirugía de reparación con CBP.
Reparación de cirugía tradicional bajo el CBP.
Otros nombres:
  • RS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la cirugía
Periodo de tiempo: dos meses
El éxito de la cirugía significa que los pacientes tanto en el grupo TPDC como en el SR no cambian su tipo de cirugía ni se someten a una nueva cirugía.
dos meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costos de hospitalización
Periodo de tiempo: 1 mes
Los costes de hospitalización calculados desde el ingreso hasta el alta hospitalaria
1 mes

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en el hospital (postoperatorio)
Periodo de tiempo: 1 mes
La duración de la estancia hospitalaria se refiere en particular a la estancia postoperatoria en el hospital.
1 mes
Volumen medio de sangrado
Periodo de tiempo: 6 horas
El volumen medio de sangrado solo referido durante el procedimiento
6 horas
Volumen de drenaje
Periodo de tiempo: 1 semana
El volumen de drenaje se calcula desde que se retira de la mesa de operaciones hasta que se extrae el tubo de drenaje.
1 semana
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: 6 horas
El tiempo del procedimiento es desde el corte de la piel hasta la sutura de la piel.
6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Bentong Yu, MD, 1st Affiliaed Hospital of Nanchang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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