Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad kontrollerad studie: Behandlingar på infundibulär ventrikulär septumdefekt

6 februari 2015 uppdaterad av: Bentong Yu

TEE-vägledd perventrikulär enhetsstängning genom minitorakotomi vs traditionell kirurgisk reparation via CBP vid behandling av infundibulär ventrikulär septaldefekt: En tvåcenters klinisk randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och giltigheten av transesofageal ekokardiografi (TEE)-guided perventricular device closure (TPDC) genom minitorakotomi vid behandling av infundibulär ventrikulär septumdefekt (IVSD) med asymmetrisk ockluderare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ventrikulär septumdefekt (VSD), som stod för cirka 20 % av alla medfödda hjärtfel (CHD), är bland de vanligaste medfödda hjärtmissbildningarna, bland vilka infundibulära ventrikulära septumdefekter (IVSD) är den minst vanliga typen (18 %). Flera namn för IVSD används. De kan också märkas med konal VSD, subpulmonell VSD, subarteriell VSD, dubbelt engagerad VSD, intrakristal VSD, eller suprakristal VSD. Dessa multipla valörer är inte kopplade till specifikt olika anatomiska subtyper. För närvarande innehåller de huvudsakliga metoderna för att behandla det specifika anatomiska tillståndet konventionell kirurgisk reparation (SR) och transkateterinterventionsförslutning. De förra behöver extrakorporeal cirkulation, så biverkningarna av extrakorporeal cirkulation är oundvikliga, såsom på det centrala nervsystemet, andningssystemet, urinvägarna, etc. Även om den senare har egenskaperna av minimalt invasiv, bör patienter exponeras för röntgenstrålning för att motstå potentiell risk för strålning. Å andra sidan finns det gränser med ålder för patienter som genomgick transkateterstängning på grund av liten kärlstorlek. Fullt utvecklade blodkärl ska nå en viss diameter, men barn behöver vara upp till 3 år eller så. Dessutom skadades aortaklaffen lätt av tråd och atrioventrikulär blockering rapporterades. Eftersom den omgivande strukturen är komplicerad och defekten är för hög, är det svårt att lyckas med att stänga av en IVSD vid transkateter. Traditionell reparation via kardiopulmonell bypass (CBP) används ofta för att behandla denna typ av sjukdomar. Det senaste decenniet, med utvecklingen av teknik och samhälle, användes TEE-vägledd kirurgisk ocklusion genom minitorakotomi för att behandla CHD i ett ökande antal popularitet, för att undvika de inneboende riskerna med kardiopulmonell bypass och strålning, etc. Men det rapporteras sällan att behandla IVSD genom minimalt invasiv perventrikulär enhetsstängning utan CBP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20121212

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Surgery Building of 1st Affiliated Hospital of Nanchang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 vecka till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

(1) patienter med singel IVSD indikerad av TTE,utan samtidig hjärtmissbildning, allvarlig arytmi eller andra viktiga icke-hjärtsjukdomar;(2) patienter vars ventrikulära septumdefekter från aortarest < 3 mm, preoperativa utan aortauppstötningar eller endast mild reflux, defektstorlek ≤10 mm;

Exklusions kriterier:

(1) defektstorlek > 10 mm i diameter; (2) Preoperativ med över måttlig aortaklaffprolaps (eller) stängd ofullständigt; (3) Eisenmengers syndrom orsakat av pulmonell hypertoni,(4)besluta tillfälligt att byta metod före operationen;(5) inte undertecknad ansökan om informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TPDC-grupp
Patienter som matchade inklusionskriterier och slumpmässigt indelade i TPDC-grupp genomgick den TEE-vägledda perventrikulära enhetens stängning utan CBP. Men av dem, som genomgick TPDC-misslyckande under proceduren, skulle avgå från rättegången.
Perventrikulär enhetsstängning genom minitorakotomi under TEE-vägledning utan CBP. Enheten är en excentrisk ockluderare tillverkad av Shanghai Shape Memory Alloy Co., Ltd i Shanghai, Kina
Andra namn:
  • TPDC
Traditionell kirurgisk reparation under CBP.
Andra namn:
  • SR
Experimentell: SR-gruppen
Patienter som matchade inklusionskriterier och slumpmässigt indelade i SR-gruppen genomgick operationsreparationen med CBP.
Traditionell kirurgisk reparation under CBP.
Andra namn:
  • SR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för kirurgi
Tidsram: två månader
Operationsframgång innebär att patienter i både TPDC- och SR-gruppen inte ändrar sin operationstyp heller genomgår en upprepad operation.
två månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnader för sjukhusvistelse
Tidsram: 1 månad
Sjukhuskostnaderna beräknade från sjukhusinläggning till utskrivning
1 månad

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på sjukhusvistelse (efter operation)
Tidsram: 1 månad
Sjukhusvistelsens längd avser särskilt vistelsen efter operation på sjukhus.
1 månad
Genomsnittlig blödningsvolym
Tidsram: 6 timmar
Den genomsnittliga blödningsvolymen avser endast under proceduren
6 timmar
Dräneringsvolym
Tidsram: 1 vecka
Dräneringsvolymen beräknas från att den flyttas från operationsbordet till att dräneringsröret dras ut.
1 vecka
Procedurtid
Tidsram: 6 timmar
Procedurtiden är från hudskärning till hudsutur
6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Bentong Yu, MD, 1st Affiliaed Hospital of Nanchang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera