- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02361008
En randomiserad kontrollerad studie: Behandlingar på infundibulär ventrikulär septumdefekt
TEE-vägledd perventrikulär enhetsstängning genom minitorakotomi vs traditionell kirurgisk reparation via CBP vid behandling av infundibulär ventrikulär septaldefekt: En tvåcenters klinisk randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Surgery Building of 1st Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(1) patienter med singel IVSD indikerad av TTE,utan samtidig hjärtmissbildning, allvarlig arytmi eller andra viktiga icke-hjärtsjukdomar;(2) patienter vars ventrikulära septumdefekter från aortarest < 3 mm, preoperativa utan aortauppstötningar eller endast mild reflux, defektstorlek ≤10 mm;
Exklusions kriterier:
(1) defektstorlek > 10 mm i diameter; (2) Preoperativ med över måttlig aortaklaffprolaps (eller) stängd ofullständigt; (3) Eisenmengers syndrom orsakat av pulmonell hypertoni,(4)besluta tillfälligt att byta metod före operationen;(5) inte undertecknad ansökan om informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TPDC-grupp
Patienter som matchade inklusionskriterier och slumpmässigt indelade i TPDC-grupp genomgick den TEE-vägledda perventrikulära enhetens stängning utan CBP.
Men av dem, som genomgick TPDC-misslyckande under proceduren, skulle avgå från rättegången.
|
Perventrikulär enhetsstängning genom minitorakotomi under TEE-vägledning utan CBP. Enheten är en excentrisk ockluderare tillverkad av Shanghai Shape Memory Alloy Co., Ltd i Shanghai, Kina
Andra namn:
Traditionell kirurgisk reparation under CBP.
Andra namn:
|
|
Experimentell: SR-gruppen
Patienter som matchade inklusionskriterier och slumpmässigt indelade i SR-gruppen genomgick operationsreparationen med CBP.
|
Traditionell kirurgisk reparation under CBP.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens för kirurgi
Tidsram: två månader
|
Operationsframgång innebär att patienter i både TPDC- och SR-gruppen inte ändrar sin operationstyp heller genomgår en upprepad operation.
|
två månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnader för sjukhusvistelse
Tidsram: 1 månad
|
Sjukhuskostnaderna beräknade från sjukhusinläggning till utskrivning
|
1 månad
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på sjukhusvistelse (efter operation)
Tidsram: 1 månad
|
Sjukhusvistelsens längd avser särskilt vistelsen efter operation på sjukhus.
|
1 månad
|
|
Genomsnittlig blödningsvolym
Tidsram: 6 timmar
|
Den genomsnittliga blödningsvolymen avser endast under proceduren
|
6 timmar
|
|
Dräneringsvolym
Tidsram: 1 vecka
|
Dräneringsvolymen beräknas från att den flyttas från operationsbordet till att dräneringsröret dras ut.
|
1 vecka
|
|
Procedurtid
Tidsram: 6 timmar
|
Procedurtiden är från hudskärning till hudsutur
|
6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Bentong Yu, MD, 1st Affiliaed Hospital of Nanchang University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCQ-2012-80-SXHZJH-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .