Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert prøve: behandlinger på infundibulær ventrikulær septaldefekt

6. februar 2015 oppdatert av: Bentong Yu

TEE-veiledet lukking av perventrikulær enhet gjennom minithorakotomi vs tradisjonell kirurgisk reparasjon via CBP ved behandling av infundibulær ventrikulær septaldefekt: En tosenters klinisk randomisert kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og gyldigheten av transøsofageal ekkokardiografi (TEE)-guidet perventrikulær enhetslukking (TPDC) gjennom minitorakotomi ved behandling av infundibulær ventrikkelseptumdefekt (IVSD) med asymmetrisk okkluder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ventrikkelseptumdefekt (VSD), som utgjorde omtrent 20 % av alle medfødte hjertefeil (CHD), er blant de vanligste medfødte hjertemisdannelsene, blant hvilke infundibulære ventrikkelseptumdefekter (IVSD) er den minst vanlige typen (18 %). Flere navn for IVSD er i bruk. De kan også merkes konal VSD, subpulmonal VSD, subarteriell VSD, dobbelt engasjert VSD, intrakristal VSD, eller suprakristal VSD. Disse multiple valørene er ikke knyttet til spesifikt forskjellige anatomiske undertyper. For tiden inneholder hovedmetodene for å behandle den spesifikke anatomiske tilstanden konvensjonell kirurgisk reparasjon (SR) og transkateterintervensjonslukking. Førstnevnte trenger ekstrakorporeal sirkulasjon, og dermed er bivirkningene av ekstrakorporeal sirkulasjon uunngåelige, slik som på sentralnervesystemet, luftveiene, urinsystemet, etc. Selv om sistnevnte har egenskapene til minimalt invasiv, bør pasienter eksponeres for røntgenstråler mot potensiell risiko for stråling. På den annen side er det grenser med alder for pasienter som gjennomgikk transkateterlukking på grunn av liten karstørrelse. Fullt utviklede blodårer skal nå en viss diameter, men barn må være opptil 3 år eller så. I tillegg ble aortaklaffen lett skadet av ledning og atrioventrikulær blokkering ble rapportert. Siden den omkringliggende strukturen er komplisert og defekten er for høy, er lukking av en IVSD vanskelig å lykkes med transkatetertilnærming. Tradisjonell reparasjon via kardiopulmonal bypass (CBP) er mye brukt for å behandle denne typen sykdommer. Det siste tiåret, med utviklingen av teknologi og samfunn, ble TEE-veiledet kirurgisk okklusjon gjennom minitorakotomi brukt til å behandle CHD i et økende antall popularitet, for å unngå den iboende risikoen for kardiopulmonal bypass og stråling, etc. Men det er sjelden rapportert å behandle IVSD ved minimalt invasiv perventrikulær enhetslukking uten CBP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20121212

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Surgery Building of 1st Affiliated Hospital of Nanchang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(1) pasienter med enkelt IVSD indikert av TTE,uten samtidig hjertemisdannelse, alvorlig arytmi eller andre viktige ikke-hjertesykdommer;(2) pasienter med ventrikkelseptumdefekter fra aortarest < 3 mm, preoperative uten aorta-regurgitasjon eller bare mild refluks, defektstørrelse ≤10 mm;

Ekskluderingskriterier:

(1) defektstørrelse > 10 mm i diameter; (2) Preoperativ med over moderat aortaklaffprolaps (eller) lukket ufullstendig; (3) Eisenmengers syndrom forårsaket av pulmonal hypertensjon,(4)bestem deg midlertidig for å endre metode før operasjonen;(5) ikke signert søknad om informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TPDC gruppe
Pasienter som matchet inklusjonskriteriene og tilfeldig delt inn i TPDC-gruppen, gjennomgikk TEE-veiledet perventrikulær enhetslukking uten CBP. Men av dem, som gjennomgikk TPDC-svikt under prosedyren, ville bli droppet ut av rettssaken.
Perventrikulær enhetslukking gjennom minitorakotomi under TEE-veiledning uten CBP. Enheten er en eksentrisk okkluderer laget av Shanghai Shape Memory Alloy Co.,Ltd i Shanghai, Kina
Andre navn:
  • TPDC
Tradisjonell kirurgisk reparasjon under CBP.
Andre navn:
  • SR
Eksperimentell: SR-gruppen
Pasienter som matchet inklusjonskriteriene og tilfeldig fordelt i SR-gruppen gjennomgikk operasjonsreparasjonen med CBP.
Tradisjonell kirurgisk reparasjon under CBP.
Andre navn:
  • SR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for kirurgi
Tidsramme: to måneder
Kirurgisuksess betyr at pasienter i både TPDC- og SR-gruppen ikke endrer operasjonstype heller gjennomgår en gjentatt operasjon.
to måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelseskostnader
Tidsramme: 1 måned
Innleggelseskostnadene regnet fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold (post-op)
Tidsramme: 1 måned
Lengde på sykehusopphold refererer spesielt til post-op opphold på sykehus.
1 måned
Gjennomsnittlig blødningsvolum
Tidsramme: 6 timer
Det gjennomsnittlige blødningsvolumet ble kun referert under prosedyren
6 timer
Volum av drenering
Tidsramme: 1 uke
Dreneringsvolumet beregnes fra å flyttes fra operasjonsbordet til det trekkes ut dreneringsrøret.
1 uke
Prosedyretid
Tidsramme: 6 timer
Prosedyretiden er fra hudkuttet til hudsutur
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Bentong Yu, MD, 1st Affiliaed Hospital of Nanchang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere