- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02361008
En randomisert kontrollert prøve: behandlinger på infundibulær ventrikulær septaldefekt
TEE-veiledet lukking av perventrikulær enhet gjennom minithorakotomi vs tradisjonell kirurgisk reparasjon via CBP ved behandling av infundibulær ventrikulær septaldefekt: En tosenters klinisk randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Surgery Building of 1st Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(1) pasienter med enkelt IVSD indikert av TTE,uten samtidig hjertemisdannelse, alvorlig arytmi eller andre viktige ikke-hjertesykdommer;(2) pasienter med ventrikkelseptumdefekter fra aortarest < 3 mm, preoperative uten aorta-regurgitasjon eller bare mild refluks, defektstørrelse ≤10 mm;
Ekskluderingskriterier:
(1) defektstørrelse > 10 mm i diameter; (2) Preoperativ med over moderat aortaklaffprolaps (eller) lukket ufullstendig; (3) Eisenmengers syndrom forårsaket av pulmonal hypertensjon,(4)bestem deg midlertidig for å endre metode før operasjonen;(5) ikke signert søknad om informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TPDC gruppe
Pasienter som matchet inklusjonskriteriene og tilfeldig delt inn i TPDC-gruppen, gjennomgikk TEE-veiledet perventrikulær enhetslukking uten CBP.
Men av dem, som gjennomgikk TPDC-svikt under prosedyren, ville bli droppet ut av rettssaken.
|
Perventrikulær enhetslukking gjennom minitorakotomi under TEE-veiledning uten CBP. Enheten er en eksentrisk okkluderer laget av Shanghai Shape Memory Alloy Co.,Ltd i Shanghai, Kina
Andre navn:
Tradisjonell kirurgisk reparasjon under CBP.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SR-gruppen
Pasienter som matchet inklusjonskriteriene og tilfeldig fordelt i SR-gruppen gjennomgikk operasjonsreparasjonen med CBP.
|
Tradisjonell kirurgisk reparasjon under CBP.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for kirurgi
Tidsramme: to måneder
|
Kirurgisuksess betyr at pasienter i både TPDC- og SR-gruppen ikke endrer operasjonstype heller gjennomgår en gjentatt operasjon.
|
to måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusinnleggelseskostnader
Tidsramme: 1 måned
|
Innleggelseskostnadene regnet fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold (post-op)
Tidsramme: 1 måned
|
Lengde på sykehusopphold refererer spesielt til post-op opphold på sykehus.
|
1 måned
|
|
Gjennomsnittlig blødningsvolum
Tidsramme: 6 timer
|
Det gjennomsnittlige blødningsvolumet ble kun referert under prosedyren
|
6 timer
|
|
Volum av drenering
Tidsramme: 1 uke
|
Dreneringsvolumet beregnes fra å flyttes fra operasjonsbordet til det trekkes ut dreneringsrøret.
|
1 uke
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: 6 timer
|
Prosedyretiden er fra hudkuttet til hudsutur
|
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Bentong Yu, MD, 1st Affiliaed Hospital of Nanchang University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCQ-2012-80-SXHZJH-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .