Randomizovaná kontrolovaná studie: Léčba defektu infundibulárního komorového septa
6. února 2015 aktualizováno: Bentong Yu
Uzavření perventrikulárního zařízení řízené TEE prostřednictvím minithorakotomie vs. tradiční chirurgická oprava prostřednictvím CBP při léčbě defektu infundibulárního komorového septa: dvoucentrová klinická randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a validitu uzávěru perventrikulárního zařízení řízeného transezofageální echokardiografií (TEE) prostřednictvím minitorakotomie při léčbě defektu infundibulárního komorového septa (IVSD) asymetrickým okluderem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Defekt komorového septa (VSD), který představoval asi 20 % všech vrozených srdečních vad (CHD), patří mezi nejčastější vrozené srdeční malformace, mezi nimiž jsou defekty infundibulárního komorového septa (IVSD) nejméně častým typem (18 %). Používá se více názvů pro IVSD.
Mohou být také označeny konální VSD, subpulmonální VSD, subarteriální VSD, dvojitě potvrzená VSD, intrakrystalická VSD，nebo supracristální VSD.
Tyto vícenásobné označení nejsou spojeny se specificky odlišnými anatomickými podtypy. V současnosti hlavní metody léčby konkrétního anatomického stavu zahrnují konvenční chirurgické opravy (SR) a transkatétrové intervenční uzávěry.
První z nich potřebují mimotělní oběh, takže vedlejší účinky mimotělního oběhu jsou nevyhnutelné, například na centrální nervový systém, dýchací systém, močový systém atd.
Ačkoli posledně jmenovaný má vlastnosti minimálně invazivní, pacienti by měli být vystaveni rentgenovému záření odolávajícímu potenciálnímu riziku ozáření.
Na druhou stranu existují věkové limity pro pacienty, kteří podstoupili transkatétrový uzávěr kvůli malé velikosti cévy.
Plně vyvinuté cévy mají dosahovat určitého průměru, ale děti musí být do 3 let věku.
Navíc byla aortální chlopeň snadno poraněna drátem a byla hlášena atrioventrikulární blokáda. Vzhledem k tomu, že okolní struktura je komplikovaná a defekt je příliš vysoký, je při transkatétrovém přístupu obtížné uzavřít IVSD zařízením.
Tradiční oprava pomocí kardiopulmonálního bypassu (CBP) se široce používá k léčbě tohoto druhu onemocnění.
V posledním desetiletí, s rozvojem technologie a společnosti, byla chirurgická okluze řízená TEE prostřednictvím minithorakotomie používána k léčbě ICHS ve stále větší oblibě, aby se zabránilo inherentním rizikům kardiopulmonálního bypassu a radiace atd.
Zřídka se však uvádí, že se IVSD léčí minimálně invazivním uzávěrem perventrikulárního zařízení bez CBP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20121212
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- Surgery Building of 1st Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 týden až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) pacienti s jednou IVSD indikovanou TTE, bez doprovodné srdeční malformace, závažné arytmie nebo jiných závažných nekardiálních onemocnění; (2) pacienti s defekty komorového septa z aortálního rezidua < 3 mm, předoperačně bez aortální regurgitace nebo pouze mírného refluxu, velikost defektu ≤10 mm;
Kritéria vyloučení:
(1) velikost defektu > 10 mm v průměru; (2) Předoperačně s výše středním prolapsem aortální chlopně (nebo) neúplně uzavřenou; (3) Eisenmengerův syndrom způsobený plicní hypertenzí,(4)rozhodnout se dočasně změnit metodu před operací;(5) nepodepsaná žádost o informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina TPDC
Pacienti, kteří splňovali kritéria pro zařazení a byli náhodně rozděleni do skupiny TPDC, podstoupili uzávěr perventrikulárního zařízení naváděný TEE bez CBP.
Ale z těch, kteří během procedury prodělali selhání TPDC, byli ze soudu vyřazeni.
|
Uzavření perventrikulárního zařízení pomocí minitorakotomie pod vedením TEE bez CBP. Zařízení je excentrický okluzor vyrobený společností Shanghai Shape Memory Alloy Co., Ltd v Šanghaji, Čína
Ostatní jména:
Tradiční chirurgická oprava pod CBP.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina SR
Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení a byli náhodně zařazeni do skupiny SR, podstoupili chirurgickou opravu pomocí CBP.
|
Tradiční chirurgická oprava pod CBP.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost operace
Časové okno: dva měsíce
|
Úspěch operace znamená, že pacienti ve skupině TPDC i SR nemění svůj typ operace ani podstupují opakovanou operaci.
|
dva měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: 1 měsíce
|
Náklady na hospitalizaci se počítají od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice
|
1 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici (po operaci)
Časové okno: 1 měsíce
|
Délkou hospitalizace se rozumí zejména pooperační pobyt v nemocnici.
|
1 měsíce
|
|
Průměrný objem krvácení
Časové okno: 6 hodin
|
Průměrný objem krvácení odkazoval pouze během výkonu
|
6 hodin
|
|
Objem drenáže
Časové okno: 1 týden
|
Objem drenáže se počítá od odsunutí z operačního stolu po vytažení drenážní trubice.
|
1 týden
|
|
Doba procedury
Časové okno: 6 hodin
|
Doba procedury je od řezu kůže po sešití kůže
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bentong Yu, MD, 1st Affiliaed Hospital of Nanchang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCQ-2012-80-SXHZJH-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .