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一项随机对照试验:漏斗部室间隔缺损的治疗

2015年2月6日 更新者:Bentong Yu

TEE 引导下小开胸室壁装置闭合与传统 CBP 修复漏斗部室间隔缺损的比较:一项双中心临床随机对照试验

本研究旨在探讨小切口经食管超声心动图(TEE)引导下室壁封堵术(TPDC)治疗不对称封堵器漏斗部室间隔缺损(IVSD)的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

室间隔缺损(ventricular septal defect,VSD)约占所有先天性心脏缺陷(CHDs)的20%,是最常见的先天性心脏畸形,其中漏斗型室间隔缺损(IVSD)最少见(18%)。 IVSD 的多个名称正在使用中。 它们也可以标记为圆锥 VSD、肺下 VSD、动脉下 VSD、双重承诺 VSD、颅内 VSD 或上颅 VSD。 这些多种名称不属于特定的不同解剖亚型。目前,治疗特定解剖状况的主要方法包括常规手术修复(SR)和经导管介入闭合。 前者需要体外循环,因此体外循环的副作用在所难免,如对中枢神经系统、呼吸系统、泌尿系统等。 后者虽然具有微创的特点,但患者仍需暴露在X射线下,承受潜在的辐射风险。 另一方面,由于血管尺寸小而接受经导管封堵术的患者年龄有限制。 完全发育的血管要达到一定的直径,但儿童需要到3岁左右。 此外,主动脉瓣容易被钢丝损伤,并有房室传导阻滞的报道。由于周围结构复杂,缺损过高,经导管入路IVSD封堵器难以成功。 通过体外循环(CBP)进行的传统修复被广泛用于治疗此类疾病。 近十年来,随着科技和社会的发展,TEE引导下小开胸手术封堵治疗冠心病越来越普及,避免了体外循环和放疗等固有风险。 但很少有报道在没有CBP的情况下通过微创室壁封堵术治疗IVSD。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20121212

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Surgery Building of 1st Affiliated Hospital of Nanchang University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1周 至 70年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

(1) TTE 指征为单发 IVSD 患者,无合并心脏畸形、严重心律失常或其他重要的非心脏疾病;(2) 主动脉残余室间隔缺损 < 3 mm,术前无主动脉瓣反流或仅有轻度反流,缺陷尺寸≤10mm;

排除标准:

(1)缺陷尺寸>直径10mm; (2)术前主动脉瓣中度以上脱垂(或)闭合不全者; (3)肺动脉高压所致艾森曼格综合征,(4)术前决定临时改变方法;(5)未签署知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:TPDC集团
符合纳入标准并随机分为 TPDC 组的患者在没有 CBP 的情况下接受了 TEE 引导的室壁装置闭合术。 但是,在手术过程中经历 TPDC 失败的人将退出试验。
在 TEE 引导下通过小开胸术关闭经心室装置,无需 CBP。该装置是中国上海上海形状记忆合金有限公司制造的偏心封堵器
其他名称:
  • TPDC
CBP 下的传统手术修复。
其他名称:
  • SR
实验性的:SR组
符合纳入标准并随机分配到 SR 组的患者接受了 CBP 手术修复。
CBP 下的传统手术修复。
其他名称:
  • SR

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术成功率
大体时间:两个月
手术成功意味着 TPDC 和 SR 组的患者都没有改变手术类型,也没有接受重复手术。
两个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院费用
大体时间:1个月
从入院到出院计算的住院费用
1个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间(术后)
大体时间:1个月
住院时间特指术后住院时间。
1个月
平均出血量
大体时间:6个小时
仅在手术过程中提及的平均出血量
6个小时
排水量
大体时间:1周
引流液量从移出手术台到拔出引流管计算。
1周
手术时间
大体时间:6个小时
手术时间是从皮肤切开到皮肤缝合
6个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Bentong Yu, MD、1st Affiliaed Hospital of Nanchang University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月6日

首次发布 (估计)

2015年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月6日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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