Un essai contrôlé randomisé : traitements du défaut septal ventriculaire infundibulaire
6 février 2015 mis à jour par: Bentong Yu
Fermeture d'un dispositif perventriculaire guidé par TEE par minithoracotomie par rapport à la réparation chirurgicale traditionnelle via CBP dans le traitement du défaut septal ventriculaire infundibulaire : un essai clinique randomisé contrôlé à deux centres
Le but de cette étude est d'étudier la sécurité et la validité de la fermeture du dispositif perventriculaire guidé par échocardiographie transoesophagienne (TEE) par minithoracotomie dans le traitement du défaut septal ventriculaire infundibulaire (IVSD) avec obturateur asymétrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le défaut septal ventriculaire (VSD), qui représentait environ 20 % de toutes les malformations cardiaques congénitales (CHD), fait partie des malformations cardiaques congénitales les plus courantes, parmi lesquelles les défauts septaux ventriculaires infundibulaires (IVSD) sont le type le moins courant (18 %). Plusieurs noms pour IVSD sont utilisés.
Ils peuvent également être étiquetés VSD conal, VSD sous-pulmonaire, VSD sous-artériel, VSD à double engagement, VSD intracristallin ou VSD supracristallin.
Ces multiples dénominations ne sont pas attachées à des sous-types anatomiques spécifiquement différents. À l'heure actuelle, les principales méthodes de traitement de la condition anatomique spécifique contiennent la réparation chirurgicale conventionnelle (SR) et la fermeture interventionnelle transcathéter.
Les premiers ont besoin d'une circulation extracorporelle, ainsi les effets secondaires de la circulation extracorporelle sont inévitables, comme sur le système nerveux central, le système respiratoire, le système urinaire, etc.
Bien que ce dernier ait les caractéristiques d'une effraction minimale, les patients doivent être exposés aux rayons X en supportant le risque potentiel de rayonnement.
D'autre part, il existe des limites d'âge pour les patients qui ont subi une fermeture par cathéter en raison de la petite taille des vaisseaux.
Les vaisseaux sanguins complètement développés doivent atteindre un certain diamètre, mais les enfants doivent avoir jusqu'à 3 ans environ.
De plus, la valve aortique a été facilement blessée par le fil et un bloc auriculo-ventriculaire a été signalé. Étant donné que la structure environnante est compliquée et que le défaut est trop élevé, la fermeture du dispositif d'un IVSD est difficile à réussir dans l'approche transcathéter.
La réparation traditionnelle par circulation extracorporelle (CBP) est largement utilisée pour traiter ce type de maladies.
Au cours de la dernière décennie, avec le développement de la technologie et de la société, l'occlusion chirurgicale guidée par TEE par minithoracotomie a été utilisée pour traiter les coronaropathies de plus en plus populaires, évitant les risques inhérents de circulation extracorporelle et de rayonnement, etc.
Mais il est rarement rapporté de traiter l'IVSD par la fermeture d'un dispositif perventriculaire mini-invasif sans CBP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20121212
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- Surgery Building of 1st Affiliated Hospital of Nanchang University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 semaine à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
(1) les patients avec une seule IVSD indiquée par TTE，sans malformation cardiaque concomitante, arythmie grave ou autres maladies non cardiaques importantes；(2) les patients dont les défauts septaux ventriculaires du résidu aortique < 3 mm, préopératoire sans régurgitation aortique ou seulement un léger reflux, taille du défaut ≤10 mm ;
Critère d'exclusion:
(1) taille du défaut > 10 mm de diamètre ; （2) Préopératoire avec prolapsus valvulaire aortique modéré (ou) fermé de manière incomplète ; (3) syndrome d'Eisenmenger causé par une hypertension pulmonaire,(4) décider temporairement de changer de méthode avant la chirurgie ; (5) demande de consentement éclairé non signée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe TPDC
Les patients qui correspondaient aux critères d'inclusion et répartis au hasard dans le groupe TPDC ont subi la fermeture du dispositif perventriculaire guidé par ETO sans CBP.
Mais parmi eux, ceux qui ont subi un échec du TPDC au cours de la procédure seraient exclus du procès.
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Fermeture du dispositif perventriculaire par minithoracotomie sous guidage TEE sans CBP. Le dispositif est un obturateur excentrique fabriqué par Shanghai Shape Memory Alloy Co., Ltd à Shanghai, en Chine
Autres noms:
Réparation chirurgicale traditionnelle dans le cadre du CBP.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe SR
Les patients qui correspondaient aux critères d'inclusion et assignés au hasard dans le groupe SR ont subi la réparation chirurgicale avec CBP.
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Réparation chirurgicale traditionnelle dans le cadre du CBP.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de la chirurgie
Délai: deux mois
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Le succès de la chirurgie signifie que les patients des groupes TPDC et SR ne changent pas de type de chirurgie ni ne subissent une nouvelle intervention chirurgicale.
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deux mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Frais d'hospitalisation
Délai: 1 mois
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Les frais d'hospitalisation calculés de l'admission à la sortie de l'hôpital
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1 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital (post-op)
Délai: 1 mois
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La durée d'hospitalisation désigne notamment le séjour postopératoire à l'hôpital.
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1 mois
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Volume de saignement moyen
Délai: 6 heures
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Le volume de saignement moyen référé uniquement pendant la procédure
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6 heures
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Volume de drainage
Délai: 1 semaines
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Le volume de drainage est calculé à partir du déplacement hors de la table d'opération jusqu'au retrait du tube de drainage.
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1 semaines
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Temps de procédure
Délai: 6 heures
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Le temps de procédure est de la peau coupée à la suture cutanée
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6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bentong Yu, MD, 1st Affiliaed Hospital of Nanchang University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2015
Première publication (Estimation)
11 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCQ-2012-80-SXHZJH-1
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