Рандомизированное контролируемое исследование: лечение воронкообразного дефекта межжелудочковой перегородки
6 февраля 2015 г. обновлено: Bentong Yu
Закрытие чресжелудочкового устройства под контролем чреспищеводной эндоскопии с помощью миниторакотомии по сравнению с традиционным хирургическим восстановлением с помощью CBP при лечении инфундибулярного дефекта межжелудочковой перегородки: двухцентровое клиническое рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является изучение безопасности и достоверности закрытия чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ) под контролем чреспищеводного устройства (TPDC) через миниторакотомию при лечении инфундибулярного дефекта межжелудочковой перегородки (IVSD) с асимметричным окклюдером.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Дефект межжелудочковой перегородки (ДМЖП), на долю которого приходится около 20% всех врожденных пороков сердца (ВПС), является одним из наиболее распространенных врожденных пороков сердца, среди которых воронкообразный дефект межжелудочковой перегородки (МЖП) является наименее распространенным типом (18%). Используется несколько названий для IVSD.
Их также можно обозначить как конический ДМЖП, подлегочный ДМЖП, субартериальный ДМЖП, двусторонний ДМЖП, внутрикристаллический ДМЖП или супракристальный ДМЖП.
Эти множественные наименования не привязаны к конкретным анатомическим подтипам. В настоящее время основные методы лечения конкретного анатомического состояния включают обычную хирургическую коррекцию (SR) и транскатетерное интервенционное закрытие.
Первые нуждаются в экстракорпоральной циркуляции, поэтому побочные эффекты экстракорпоральной циркуляции неизбежны, такие как центральная нервная система, дыхательная система, мочевыделительная система и т. д.
Хотя последний имеет характеристики минимально инвазивного, пациенты должны подвергаться рентгеновскому облучению, несмотря на потенциальный риск облучения.
С другой стороны, существуют возрастные ограничения для пациентов, перенесших транскатетерное закрытие из-за малого размера сосуда.
Полностью развитые кровеносные сосуды должны достигать определенного диаметра, но дети должны быть до 3 лет или около того.
Кроме того, аортальный клапан легко травмировался проволокой, и сообщалось об атриовентрикулярной блокаде. Поскольку окружающая структура сложна, а дефект слишком высок, успешное закрытие межжелудочкового клапана при транскатетерном подходе затруднено.
Традиционная реконструкция с помощью искусственного кровообращения (АКШ) широко используется для лечения этого вида заболеваний.
В последнее десятилетие, с развитием технологий и общества, хирургическая окклюзия под контролем TEE через миниторакотомию использовалась для лечения ИБС с возрастающей популярностью, избегая неотъемлемых рисков сердечно-легочного шунтирования и облучения и т. д.
Но редко сообщается о лечении МЖП с помощью минимально инвазивного закрытия чресжелудочкового устройства без CBP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20121212
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Surgery Building of 1st Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 неделя до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
(1) пациенты с единственным межжелудочковым межжелудочковым поражением, на которые указывает ТТЭ, без сопутствующей сердечной мальформации, серьезной аритмии или других важных несердечных заболеваний; (2) пациенты, у которых дефекты межжелудочковой перегородки из-за остаточной аорты < 3 мм, до операции без аортальной регургитации или только с легким рефлюксом, размер дефекта ≤10 мм;
Критерий исключения:
(1) размер дефекта > 10 мм в диаметре; （2) Предоперационный пролапс аортального клапана (или) не полностью закрыт; (3) синдром Эйзенменгера, вызванный легочной гипертензией, (4) принять временное решение об изменении метода перед операцией; (5) не подписанное заявление об информированном согласии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа TPDC
Пациенты, которые соответствовали критериям включения и были случайным образом разделены на группу TPDC, подвергались закрытию чресжелудочкового устройства под контролем TEE без CBP.
Но из них, у которых во время процедуры произошел сбой TPDC, выбыли бы из испытания.
|
Закрытие чресвентрикулярного устройства через миниторакотомию под чреспищеводным контролем без CBP. Устройство представляет собой эксцентрический окклюдер производства Shanghai Shape Memory Alloy Co., Ltd в Шанхае, Китай.
Другие имена:
Традиционная хирургия ремонта под CBP.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа СР
Пациентам, которые соответствовали критериям включения и были рандомизированы в группу SR, выполнялась хирургическая коррекция с CBP.
|
Традиционная хирургия ремонта под CBP.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент успеха операции
Временное ограничение: два месяца
|
Успех операции означает, что пациенты как в группе TPDC, так и в группе SR не меняют тип операции и не подвергаются повторной операции.
|
два месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость госпитализации
Временное ограничение: 1 месяц
|
Стоимость госпитализации, рассчитанная от госпитализации до выписки из больницы
|
1 месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в стационаре (после операции)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Продолжительность пребывания в больнице относится, в частности, к послеоперационному пребыванию в больнице.
|
1 месяц
|
|
Средний объем кровотечения
Временное ограничение: 6 часов
|
Средний объем кровотечения, указанный только во время процедуры
|
6 часов
|
|
Объем дренажа
Временное ограничение: 1 неделя
|
Объем дренажа рассчитывается от перемещения с операционного стола до извлечения дренажной трубки.
|
1 неделя
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: 6 часов
|
Время процедуры от разреза кожи до шва кожи
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bentong Yu, MD, 1st Affiliaed Hospital of Nanchang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCQ-2012-80-SXHZJH-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .