Um estudo controlado randomizado: Tratamentos do defeito do septo ventricular infundibular
6 de fevereiro de 2015 atualizado por: Bentong Yu
Fechamento de dispositivo perventricular guiado por ETE por meio de minitoracotomia versus reparo por cirurgia tradicional via CBP no tratamento de defeito do septo ventricular infundibular: um estudo clínico randomizado controlado de dois centros
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a validade do fechamento do dispositivo perventricular (TPDC) guiado por ecocardiografia transesofágica (ETE) por meio de minitoracotomia no tratamento de comunicação interventricular infundibular (DSIV) com oclusor assimétrico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O defeito do septo ventricular (CIV), que representa cerca de 20% de todos os defeitos cardíacos congênitos (DCC), está entre as malformações cardíacas congênitas mais comuns, entre as quais o defeito do septo ventricular infundibular (DSIV) é o tipo menos comum (18%). Vários nomes para IVSD estão em uso.
Eles também podem ser rotulados como CIV conal, CIV subpulmonar, CIV subarterial, CIV duplamente comprometido, CIV intracristal ou supracristal.
Essas múltiplas denominações não estão associadas a subtipos anatômicos especificamente diferentes.Atualmente, os principais métodos para tratar a condição anatômica específica incluem reparo cirúrgico convencional (RS) e fechamento intervencionista transcateter.
Os primeiros precisam de circulação extracorpórea, portanto, os efeitos colaterais da circulação extracorpórea são inevitáveis, como no sistema nervoso central, sistema respiratório, sistema urinário, etc.
Embora este último tenha as características de minimamente invasivo, os pacientes devem ser expostos em raios-X suportando o risco potencial de radiação.
Por outro lado, existem limites com a idade para pacientes que foram submetidos a fechamento transcateter devido ao pequeno tamanho do vaso.
Os vasos sanguíneos totalmente desenvolvidos devem atingir um determinado diâmetro, mas as crianças precisam ter até 3 anos de idade ou mais.
Além disso, a válvula aórtica foi facilmente lesada por fio e foi relatado bloqueio atrioventricular. Como a estrutura circundante é complicada e o defeito é muito alto, o fechamento do dispositivo de um IVSD é difícil de ser bem-sucedido na abordagem transcateter.
A reparação tradicional por circulação extracorpórea (CEC) é amplamente utilizada para tratar este tipo de doenças.
Na última década, com o desenvolvimento da tecnologia e da sociedade, a oclusão cirúrgica guiada por ETE através de minitoracotomia foi usada para tratar DCC em um número crescente de popularidade, evitando os riscos inerentes de circulação extracorpórea e radiação, etc.
Mas raramente é relatado o tratamento de IVSD por fechamento de dispositivo perventricular minimamente invasivo sem CBP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20121212
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Surgery Building of 1st Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 semana a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
(1) pacientes com IVSD único indicado por ETT, sem malformação cardíaca concomitante, arritmia grave ou outras doenças não cardíacas importantes; (2) pacientes cujos defeitos do septo ventricular de resíduo aórtico < 3 mm, pré-operatório sem regurgitação aórtica ou apenas refluxo leve, tamanho do defeito ≤10 mm;
Critério de exclusão:
(1) tamanho do defeito > 10 mm de diâmetro; （2) Pré-operatório com prolapso da válvula aórtica acima do moderado (ou) fechado de forma incompleta; (3) síndrome de Eisenmenger causada por hipertensão pulmonar, (4) decidir temporariamente mudar o método antes da cirurgia; (5) não assinar o formulário de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo TPDC
Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão e divididos aleatoriamente no grupo TPDC foram submetidos ao fechamento do dispositivo perventricular guiado por ETE sem CBP.
Mas deles, que sofreram falha do TPDC durante o procedimento, seriam retirados do julgamento.
|
Fechamento do dispositivo perventricular através de minitoracotomia sob a orientação de ETE sem CBP. O dispositivo é um oclusor excêntrico fabricado pela Shanghai Shape Memory Alloy Co.,Ltd em Xangai, China
Outros nomes:
Correção de cirurgia tradicional sob o CBP.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo SR
Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão e aleatoriamente designados para o grupo SR foram submetidos à correção cirúrgica com CBP.
|
Correção de cirurgia tradicional sob o CBP.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso da cirurgia
Prazo: dois meses
|
O sucesso da cirurgia significa que os pacientes dos grupos TPDC e SR não mudam seu tipo de cirurgia nem se submetem a uma cirurgia repetida.
|
dois meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Custos de hospitalização
Prazo: 1 mês
|
Os custos de internação calculados desde a internação até a alta hospitalar
|
1 mês
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de internação (pós-operatório)
Prazo: 1 mês
|
O tempo de internação refere-se principalmente à internação pós-operatória.
|
1 mês
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Volume médio de sangramento
Prazo: 6 horas
|
O volume médio de sangramento apenas referido durante o procedimento
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6 horas
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Volume de drenagem
Prazo: 1 semana
|
O volume de drenagem é calculado desde a saída da mesa cirúrgica até a retirada do tubo de drenagem.
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1 semana
|
|
Tempo de procedimento
Prazo: 6 horas
|
O tempo do procedimento é do corte da pele à sutura da pele
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bentong Yu, MD, 1st Affiliaed Hospital of Nanchang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCQ-2012-80-SXHZJH-1
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