Een gerandomiseerde gecontroleerde studie: behandelingen van infundibulair ventriculair septumdefect
6 februari 2015 bijgewerkt door: Bentong Yu
TEE-geleide perventriculaire apparaatsluiting door middel van minithoracotomie versus traditionele chirurgische reparatie via CBP bij de behandeling van infundibulair ventriculair septumdefect: een klinische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in twee centra
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en validiteit van door transesofageale echocardiografie (TEE) geleide perventriculaire apparaatsluiting (TPDC) door middel van minithoracotomie bij de behandeling van infundibulair ventrikelseptumdefect (IVSD) met asymmetrische occluder.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ventriculair septumdefect (VSD), dat verantwoordelijk is voor ongeveer 20% van alle aangeboren hartafwijkingen (CHD's), is een van de meest voorkomende aangeboren hartafwijkingen, waaronder infundibulaire ventriculaire septumdefecten (IVSD) het minst voorkomende type is (18%). Er zijn meerdere namen voor IVSD in gebruik.
Ze kunnen ook conale VSD, subpulmonale VSD, subarteriële VSD, dubbel toegewijde VSD, intracristal VSD of supracristal VSD worden genoemd.
Deze meerdere benamingen zijn niet gekoppeld aan specifiek verschillende anatomische subtypes. Momenteel omvatten de belangrijkste methoden om de specifieke anatomische aandoening te behandelen conventionele chirurgische reparatie (SR) en interventie via een katheter.
De eerste hebben extracorporale circulatie nodig, dus de bijwerkingen van extracorporale circulatie zijn onvermijdelijk, zoals op het centrale zenuwstelsel, het ademhalingssysteem, het urinestelsel, enz.
Hoewel de laatste de kenmerken heeft van minimaal invasief, moeten patiënten worden blootgesteld aan röntgenstralen die het potentiële risico van straling weerstaan.
Aan de andere kant zijn er leeftijdsgrenzen voor patiënten die een transkathetersluiting hebben ondergaan vanwege de kleine vaatgrootte.
Volledig ontwikkelde bloedvaten moeten een bepaalde diameter bereiken, maar kinderen moeten ongeveer 3 jaar oud zijn.
Bovendien raakte de aortaklep gemakkelijk beschadigd door een draad en werd een atrioventriculair blok gemeld. Aangezien de omliggende structuur ingewikkeld is en het defect te hoog is, is het moeilijk om het apparaat te sluiten bij een IVSD bij een transkatheterbenadering.
Traditioneel herstel via cardiopulmonale bypass (CBP) wordt veel gebruikt om dit soort ziekten te behandelen.
Het afgelopen decennium, met de ontwikkeling van technologie en de samenleving, werd TEE-geleide chirurgische occlusie door middel van minithoracotomie gebruikt om CHZ's in een toenemend aantal populariteit te behandelen, waarbij de inherente risico's van cardiopulmonale bypass en bestraling, enz.
Maar er wordt zelden gerapporteerd dat het IVSD behandelt door minimaal invasieve perventriculaire apparaatsluiting zonder CBP.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20121212
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Surgery Building of 1st Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 week tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1) patiënten met enkelvoudige IVSD aangegeven door TTE, zonder gelijktijdige cardiale misvorming, ernstige aritmie of andere belangrijke niet-cardiale ziekten; (2) patiënten met ventriculaire septumdefecten van aortarest < 3 mm, preoperatief zonder aortaklepinsufficiëntie of slechts milde reflux, defectgrootte ≤10 mm;
Uitsluitingscriteria:
(1) defectgrootte > 10 mm in diameter; (2) Preoperatief met boven matige aortaklepprolaps (of) onvolledig gesloten; (3) Eisenmenger-syndroom veroorzaakt door pulmonale hypertensie, (4) besluit tijdelijk van methode te veranderen vóór de operatie; (5) niet-ondertekende aanvraag voor geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TPDC-groep
Patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria en willekeurig werden verdeeld in de TPDC-groep, ondergingen de TEE-geleide perventriculaire apparaatsluiting zonder CBP.
Maar van hen die tijdens de procedure TPDC-falen ondergingen, zou uit de proef worden geschrapt.
|
Perventriculaire apparaatsluiting door middel van minithoracotomie onder de TEE-geleiding zonder CBP. Het apparaat is een excentrische occluder gemaakt door Shanghai Shape Memory Alloy Co., Ltd in Shanghai, China
Andere namen:
Traditionele chirurgische reparatie onder het CBP.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SR-groep
Patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria en willekeurig werden toegewezen aan de SR-groep, ondergingen de chirurgische reparatie met CBP.
|
Traditionele chirurgische reparatie onder het CBP.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage van de operatie
Tijdsspanne: twee maanden
|
Chirurgiesucces betekent dat patiënten in zowel de TPDC- als de SR-groep niet van operatietype veranderen of een herhaalde operatie ondergaan.
|
twee maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: 1 maanden
|
De hospitalisatiekosten berekend vanaf ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis
|
1 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (postoperatief)
Tijdsspanne: 1 maanden
|
De duur van het ziekenhuisverblijf verwijst met name naar het postoperatieve verblijf in het ziekenhuis.
|
1 maanden
|
|
Gemiddeld bloedingsvolume
Tijdsspanne: 6 uur
|
Het gemiddelde bloedingsvolume wordt alleen tijdens de procedure vermeld
|
6 uur
|
|
Afvoervolume
Tijdsspanne: 1 weken
|
Het volume van de drainage wordt berekend vanaf het verplaatsen van de operatietafel tot het uittrekken van de drainageslang.
|
1 weken
|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: 6 uur
|
De proceduretijd is van huidsnede tot huidhechting
|
6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bentong Yu, MD, 1st Affiliaed Hospital of Nanchang University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
11 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCQ-2012-80-SXHZJH-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .