Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat: Infundibularis kamrai septális defektus kezelése
2015. február 6. frissítette: Bentong Yu
TEE által vezérelt perventrikuláris eszköz zárása minithoracotomián keresztül a hagyományos sebészeti javítással szemben CBP-n keresztül az infundibularis kamrai septális defektus kezelésében: Kétközpontos klinikai randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a tanulmánynak a célja a transzoesophagealis echocardiographia (TEE) által vezérelt perventricularis eszközzár (TPDC) biztonságának és érvényességének vizsgálata minithoracotomián keresztül az infundibularis kamrai septum defektus (IVSD) kezelésében aszimmetrikus elzárással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kamrai septum defektus (VSD), amely az összes veleszületett szívhibának (CHD) körülbelül 20%-át tette ki, a leggyakoribb veleszületett szívfejlődési rendellenességek közé tartozik, amelyek közül az infundibularis kamrai sövény defektus (IVSD) a legritkább típus (18%). Az IVSD-nek több neve is használatban van.
Jelölhetők konális VSD, szubpulmonális VSD, szubarteriális VSD, kétszeresen elkövetett VSD, intrakristális VSD vagy supracristalis VSD is.
Ezek a több elnevezések nem kapcsolódnak kifejezetten különböző anatómiai altípusokhoz. Jelenleg az adott anatómiai állapot kezelésének fő módszerei a hagyományos sebészeti javítás (SR) és a transzkatéteres beavatkozási zárás.
Az előbbiek extracorporalis keringést igényelnek, így az extracorporalis keringés mellékhatásai elkerülhetetlenek, mint például a központi idegrendszerre, légzőrendszerre, húgyúti rendszerre stb.
Bár ez utóbbi rendelkezik a minimálisan invazív tulajdonságokkal, a betegeket röntgensugárzásnak kell kitenni, hogy ellenálljon a sugárzás potenciális kockázatának.
Másrészt a kis érméret miatt a transzkatéteres lezáráson átesett betegek életkorának korlátai vannak.
A teljesen fejlett ereknek el kell érniük egy bizonyos átmérőt, de a gyermekeknek legfeljebb 3 évesnek kell lenniük.
Ezenkívül az aortabillentyű könnyen megsérült huzal miatt, és atrioventricularis blokádról számoltak be. Mivel a környező szerkezet bonyolult és a hiba túl magas, az IVSD eszközzárása nehezen sikerül a transzkatéteres megközelítésben.
A cardiopulmonary bypass (CBP) hagyományos javítását széles körben alkalmazzák az ilyen típusú betegségek kezelésére.
Az elmúlt évtizedben, a technológia és a társadalom fejlődésével, a TEE által vezérelt, minitorakotómián keresztül végzett sebészeti elzáródást egyre népszerűbbé váltak szívelégtelenség kezelésére, elkerülve a kardiopulmonális bypass és a sugárzás velejáró kockázatait stb.
De ritkán számoltak be arról, hogy az IVSD-t minimálisan invazív perventricularis eszközzárással kezelik CBP nélkül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20121212
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- Surgery Building of 1st Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hét (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
(1) a TTE által jelzett egyszeri IVSD-ben szenvedő betegek, egyidejű szívfejlődési rendellenesség, súlyos aritmia vagy más fontos nem szívbetegség nélkül; (2) betegek, akiknek a kamrai sövény defektusa az aorta reziduumból eredően 3 mm-nél kisebb, műtét előtt aorta regurgitáció nélkül vagy csak enyhe reflux, hibaméret ≤10 mm;
Kizárási kritériumok:
(1) a hiba mérete > 10 mm átmérőjű; (2) Preoperatív, közepesnél magasabb aortabillentyű prolapsussal (vagy nem teljesen zárva); (3) pulmonális hipertónia okozta Eisenmenger-szindróma, (4) átmenetileg úgy dönt, hogy a műtét előtt módot vált; (5) nem aláírt beleegyező nyilatkozat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TPDC csoport
Azok a betegek, akik megfeleltek a befogadási kritériumoknak, és véletlenszerűen TPDC csoportba osztottak, TEE-vezérelt perventrikuláris eszközzáráson estek át CBP nélkül.
Ám azok közül, akik TPDC meghibásodáson estek át az eljárás során, kiesnek a tárgyalásból.
|
Perventricularis eszköz zárása minithoracotomián keresztül TEE-vezetés mellett CBP nélkül. Az eszköz egy excentrikus elzáró, amelyet a Shanghai Shape Memory Alloy Co., Ltd. gyártott Sanghajban, Kínában
Más nevek:
Hagyományos sebészeti javítás a CBP szerint.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SR csoport
Azok a betegek, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak és véletlenszerűen kerültek be az SR csoportba, CBP-vel végzett műtéti javításon estek át.
|
Hagyományos sebészeti javítás a CBP szerint.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét sikerének aránya
Időkeret: Két hónap
|
A műtéti siker azt jelenti, hogy a TPDC és az SR csoportban a betegek nem változtatnak műtéti típusukon, és nem esnek át ismételt műtéten.
|
Két hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi költségek
Időkeret: 1 hónap
|
A kórházi kezelési költségek a kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig számítva
|
1 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama (műtét után)
Időkeret: 1 hónap
|
A kórházi tartózkodás időtartama különösen a műtét utáni kórházi tartózkodásra vonatkozik.
|
1 hónap
|
|
Átlagos vérzési mennyiség
Időkeret: 6 óra
|
Az átlagos vérmennyiség csak az eljárás során utalt
|
6 óra
|
|
A vízelvezetés mennyisége
Időkeret: 1 hét
|
A vízelvezetés mennyiségét a műtőasztalról történő lehelyezéstől a vízelvezető cső kihúzásáig számítják.
|
1 hét
|
|
Az eljárás ideje
Időkeret: 6 óra
|
Az eljárás időtartama a bőrvágástól a bőrvarrásig tart
|
6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bentong Yu, MD, 1st Affiliaed Hospital of Nanchang University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 6.
Első közzététel (Becslés)
2015. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCQ-2012-80-SXHZJH-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .