Randomizowana kontrolowana próba: leczenie ubytku przegrody międzykomorowej lejkowatej
6 lutego 2015 zaktualizowane przez: Bentong Yu
Zamknięcie urządzenia perkomorowego pod kontrolą TEE poprzez minitorakotomię a tradycyjna naprawa chirurgiczna za pomocą CBP w leczeniu ubytku przegrody międzykomorowej lejkowatej: dwuośrodkowa kliniczna randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i zasadności zamykania przezprzełykowego urządzenia perkomorowego (TPDC) pod kontrolą echokardiografii przezprzełykowej (TEE) poprzez minitorakotomię w leczeniu ubytku przegrody międzykomorowej (IVSD) z asymetrycznym okluderem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ubytek przegrody międzykomorowej (VSD), który stanowił około 20% wszystkich wrodzonych wad serca (CHD), należy do najczęstszych wrodzonych wad rozwojowych serca, wśród których ubytki w przegrodzie międzykomorowej (IVSD) są najmniej powszechnym typem (18%). W użyciu jest wiele nazw IVSD.
Mogą być również oznaczone jako stożkowe VSD, podpłucne VSD, podtętnicze VSD, podwójnie zaangażowane VSD, wewnątrzkryształowe VSD lub nadkryształowe VSD.
Te różne nazwy nie są przypisane do konkretnych podtypów anatomicznych. Obecnie główne metody leczenia określonych schorzeń anatomicznych obejmują konwencjonalną naprawę chirurgiczną (SR) i interwencyjne zamykanie przezcewnikowe.
Te pierwsze wymagają krążenia pozaustrojowego, dlatego skutki uboczne krążenia pozaustrojowego są nieuniknione, na przykład w ośrodkowym układzie nerwowym, układzie oddechowym, układzie moczowym itp.
Chociaż ta ostatnia ma cechy minimalnie inwazyjnej, pacjenci powinni być narażeni na promieniowanie rentgenowskie, wytrzymując potencjalne ryzyko promieniowania.
Z drugiej strony istnieją ograniczenia wiekowe dla pacjentów, którzy przeszli przezcewnikowe zamknięcie ze względu na mały rozmiar naczynia.
W pełni rozwinięte naczynia krwionośne mają osiągnąć określoną średnicę, ale dzieci muszą mieć mniej więcej 3 lata.
Ponadto zastawka aortalna była łatwo uszkodzona drutem i zgłaszano blok przedsionkowo-komorowy. Ponieważ otaczająca ją struktura jest skomplikowana, a ubytek jest zbyt wysoki, zamknięcie IVSD za pomocą urządzenia jest trudne do pomyślnego wykonania z dostępu przezcewnikowego.
Tradycyjna naprawa za pomocą krążenia pozaustrojowego (CBP) jest szeroko stosowana w leczeniu tego rodzaju chorób.
W minionej dekadzie, wraz z rozwojem technologii i społeczeństwa, okluzja chirurgiczna pod kontrolą TEE poprzez minitorakotomię była coraz bardziej popularna w leczeniu CHD, unikając nieodłącznego ryzyka krążenia pozaustrojowego i promieniowania itp.
Jednak rzadko donosi się o leczeniu IVSD przez minimalnie inwazyjne zamknięcie urządzenia przezkomorowego bez CBP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20121212
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Surgery Building of 1st Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 tydzień do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
(1) pacjenci z pojedynczym IVSD wskazanym przez TTE, bez współistniejącej wady serca, poważnych zaburzeń rytmu lub innych ważnych chorób pozasercowych; (2) pacjenci, u których ubytki w przegrodzie międzykomorowej z resztek aorty < 3 mm, przedoperacyjne bez niedomykalności aortalnej lub tylko łagodny refluks, wielkość wady ≤10 mm;
Kryteria wyłączenia:
(1) wielkość wady > 10 mm średnicy; （2) Przedoperacyjny z wypadaniem zastawki aortalnej powyżej umiarkowanego (lub) niecałkowicie zamkniętym; (3) zespół Eisenmengera spowodowany nadciśnieniem płucnym, (4) czasowo zdecydować o zmianie metody przed operacją; (5) niepodpisany wniosek o świadomą zgodę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa TPDC
Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia i zostali losowo podzieleni na grupę TPDC, zostali poddani zabiegowi zamknięcia komory serca pod kontrolą TEE bez CBP.
Ale z nich, którzy przeszli awarię TPDC podczas procedury, zostaliby wykluczeni z próby.
|
Zamknięcie urządzenia przez komorę przez minitorakotomię pod kontrolą TEE bez CBP. Urządzenie jest ekscentrycznym okluderem wyprodukowanym przez firmę Shanghai Shape Memory Alloy Co., Ltd w Szanghaju w Chinach
Inne nazwy:
Tradycyjna chirurgia naprawcza w ramach CBP.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa SR
Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia i zostali losowo przydzieleni do grupy SR, zostali poddani operacji naprawczej CBP.
|
Tradycyjna chirurgia naprawcza w ramach CBP.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu operacji
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
Powodzenie operacji oznacza, że pacjenci zarówno z grupy TPDC, jak i SR nie zmieniają rodzaju operacji ani nie poddają się powtórnej operacji.
|
dwa miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Koszty hospitalizacji liczone od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala
|
1 miesiąc
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu (po operacji)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Długość pobytu w szpitalu odnosi się w szczególności do pobytu pooperacyjnego w szpitalu.
|
1 miesiąc
|
|
Średnia objętość krwawienia
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Średnia objętość krwawienia określana tylko podczas zabiegu
|
6 godzin
|
|
Objętość drenażu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Objętość drenażu oblicza się na podstawie odsunięcia od stołu operacyjnego do wyciągnięcia rurki drenażowej.
|
1 tydzień
|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Czas zabiegu to od nacięcia skóry do zszycia skóry
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bentong Yu, MD, 1st Affiliaed Hospital of Nanchang University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCQ-2012-80-SXHZJH-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .