PBR28 PETと炎症性関節炎
2018年10月11日 更新者：University of Oxford
[11C]PBR28 PET-CT が関節炎患者の関節の炎症を画像化する可能性を評価するパイロット研究
初期の炎症性関節炎の検出の重要性は、恒久的な関節損傷の予防に不可欠であると認識されています。
さらに、炎症性関節炎の医薬品開発では、再現性のある客観的な方法で炎症を高感度かつ正確に検出および定量化できるイメージングの必要性が高まっています。
これらの適応症に対する PET-CT の役割を支持するエビデンスが増えています。
PET トレーサー 11CPBR28 は、活性化マクロファージで高度に発現するトランスロケータータンパク質 (TSPO) に特異的です。
この原理研究の証明では、研究者は PET トレーサー 11CPBR28 が炎症を起こした関節に取り込まれるかどうかを確認することを目指しています。
研究者はまた、血液および関節内層のサンプルを通じて、炎症性関節炎に対する TSPO の重要性を調査することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
調査員は、足と足首に既知の活動性リウマチ性関節炎または乾癬性関節炎を有する最低 12 人の患者を募集することを目指しています。
患者はまずスクリーニングジェノタイピング検査を受けます。 PBR28 PET の低親和性バインダーは、このパイロット研究から除外されます。
選択基準を満たすこれらの患者は、その後、臨床的に炎症を起こしていることが確認された足と足首に局在する PET-CT を受けます (スクリーニング訪問時の検査と超音波で)。
PET-CTの後、患者は画像化された1つの関節の滑膜生検を受けます。
6人の患者がPET-CTを受けた後、中間分析が行われ、PETスキャンの期間が最適化され、CTで画像化される関節のグループが変更されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
22
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、W12 0NN
- Imanova Centre for Imaging Sciences
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LD
- Nuffield Orthopaedic Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-既知の関節リウマチまたは乾癬性関節炎の患者で、少なくとも1つの腫れた関節があり、足および/または足首に関節の炎症の証拠がある（臨床検査および/または超音波で）
説明
包含基準:
- -既知の関節リウマチまたは乾癬性関節炎の患者で、少なくとも1つの腫れた関節があり、足および/または足首に関節の炎症の証拠がある（臨床検査および/または超音波で）
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の患者 足/足首に金属加工のある患者 仰向けに寝転がることができない患者 末梢血ジェノタイピングアッセイにより、低親和性 [11C]PBR28 バインダーであると特定された患者研究医
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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これはパイロット研究です
すべての患者は PBR28 を使用した PET-CT を受け、CT は関節の 1 つのグループのみに限局されます。
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これは介入研究ではありません。これは、11CPR28が臨床的に活動性関節炎を有することが知られている関節に取り込まれるかどうかを確認するための予備的な実現可能性研究です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準化された取り込み値 (SUV)
時間枠：スキャンの最大時間は 90 分です
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慢性関節リウマチまたは乾癬性関節炎が知られている患者の炎症を起こした足および/または足首関節における 11CPBR28 の取り込みの証拠は、PET-CT 画像の SUV (標準取り込み値) によって示されます。
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スキャンの最大時間は 90 分です
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter Taylor, MA,BChB,FRCP、University of Oxford
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月11日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。