PBR28 PET i zapalenie stawów
11 października 2018 zaktualizowane przez: University of Oxford
Badanie pilotażowe oceniające wykonalność [11C]PBR28 PET-CT w obrazowaniu zapalenia stawów u pacjentów z zapaleniem stawów
Uznaje się, że wczesne wykrycie zapalenia stawów ma zasadnicze znaczenie dla zapobiegania trwałemu uszkodzeniu stawów.
Co więcej, opracowywanie leków na zapalenie stawów coraz bardziej wymaga obrazowania, które jest w stanie z dużą czułością i dokładnością wykrywać i oceniać ilościowo stany zapalne w powtarzalny i obiektywny sposób.
Istnieje coraz więcej dowodów potwierdzających rolę PET-CT w tych wskazaniach.
Znacznik PET 11CPBR28 jest specyficzny dla białka translokatora (TSPO) silnie eksprymowanego na aktywowanych makrofagach.
W tym badaniu potwierdzającym zasadę badacze mają na celu ustalenie, czy znacznik PET 11CPBR28 jest wchłaniany w stawach objętych stanem zapalnym.
Badacze mają również na celu zbadanie znaczenia TSPO w zapaleniu stawów, poprzez próbki krwi i wyściółki stawów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badaczy jest rekrutacja co najmniej 12 pacjentów ze znanym, aktywnym reumatoidalnym lub łuszczycowym zapaleniem stawów stóp i kostek.
Pacjenci zostaną najpierw poddani przesiewowemu testowi genotypowemu; substancje wiążące o niskim powinowactwie do PBR28 PET zostaną wyłączone z tego badania pilotażowego.
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną następnie poddani badaniu PET-CT zlokalizowanemu na stopach i kostkach, u których stwierdzono stan zapalny (w badaniu i USG podczas wizyty przesiewowej).
Po badaniu PET-CT pacjenci zostaną poddani biopsji maziowej jednego ze zobrazowanych stawów.
Po wykonaniu badania PET-CT u 6 pacjentów zostanie przeprowadzona tymczasowa analiza, aby zoptymalizować czas trwania skanowania PET i zmienić grupę stawów obrazowanych za pomocą tomografii komputerowej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
- Imanova Centre for Imaging Sciences
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LD
- Nuffield Orthopaedic Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rozpoznanym reumatoidalnym zapaleniem stawów lub łuszczycowym zapaleniem stawów, z co najmniej jednym obrzękiem stawu, z objawami zapalenia stawów stóp i (lub) kostek (w badaniu klinicznym i (lub) USG)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznanym reumatoidalnym zapaleniem stawów lub łuszczycowym zapaleniem stawów, z co najmniej jednym obrzękiem stawu, z objawami zapalenia stawów stóp i (lub) kostek (w badaniu klinicznym i (lub) USG)
Kryteria wyłączenia:
- pacjentki w ciąży i karmiące piersią osoby z metalowymi elementami w stopach/kostkach pacjentki niezdolne do leżenia na plecach Pacjent został zidentyfikowany jako czynnik wiążący [11C]PBR28 o niskim powinowactwie na podstawie testu genotypowania krwi obwodowej Pacjent ma jakąkolwiek istotną chorobę współistniejącą wykluczającą udział w badaniu na podstawie oceny lekarz prowadzący badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
jest to badanie pilotażowe
Wszyscy pacjenci zostaną poddani PET-CT z PBR28, przy czym CT będzie zlokalizowane tylko w jednej grupie stawów
|
to nie jest badanie interwencyjne; jest to pilotażowe studium wykonalności mające na celu sprawdzenie, czy 11CPR28 zostanie wchłonięty w stawach osób, u których klinicznie stwierdzono aktywne zapalenie stawów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
znormalizowane wartości wchłaniania (SUV)
Ramy czasowe: maksymalny czas skanowania wynosi 90 minut
|
Dowód wychwytu 11CPBR28 w stopach i/lub stawach skokowych objętych stanem zapalnym u pacjentów z rozpoznanym reumatoidalnym lub łuszczycowym zapaleniem stawów, co wykazano przez SUV (standardowe wartości wychwytu) na obrazach PET-CT.
|
maksymalny czas skanowania wynosi 90 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Taylor, MA,BChB,FRCP, University of Oxford
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11132
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .