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PBR28 PET und entzündliche Arthritis

11. Oktober 2018 aktualisiert von: University of Oxford

Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit von [11C]PBR28 PET-CT zur Darstellung von Entzündungen in den Gelenken von Arthritis-Patienten

Die Wichtigkeit des Nachweises einer frühen entzündlichen Arthritis wird als essentiell für die Verhinderung von dauerhaften Gelenkschäden anerkannt. Darüber hinaus benötigt die Arzneimittelentwicklung bei entzündlicher Arthritis zunehmend Bildgebung, die in der Lage ist, Entzündungen auf reproduzierbare und objektive Weise empfindlich und genau zu erkennen und zu quantifizieren. Es gibt immer mehr Beweise für die Rolle der PET-CT bei diesen Indikationen. Der PET-Tracer 11CPBR28 ist spezifisch für das Translokatorprotein (TSPO), das auf aktivierten Makrophagen stark exprimiert wird. In dieser Proof-of-Principle-Studie wollen die Forscher herausfinden, ob der PET-Tracer 11CPBR28 in entzündeten Gelenken aufgenommen wird oder nicht. Die Forscher zielen auch darauf ab, die Bedeutung von TSPO für entzündliche Arthritis anhand von Blut- und Gelenkschleimhautproben zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte zielen darauf ab, mindestens 12 Patienten mit bekannter, aktiver rheumatoider oder Psoriasis-Arthritis in den Füßen und Knöcheln zu rekrutieren. Die Patienten werden zunächst einem Screening-Genotypisierungstest unterzogen; Bindemittel mit niedriger Affinität für PBR28-PET werden von dieser Pilotstudie ausgeschlossen. Diejenigen Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden dann einem PET-CT unterzogen, das an Füßen und Knöcheln lokalisiert ist, bei denen eine klinische Entzündung festgestellt wurde (bei Untersuchung und Ultraschall beim Screening-Besuch). Nach der PET-CT werden die Patienten einer Synovialbiopsie eines abgebildeten Gelenks unterzogen. Nachdem sich 6 Patienten einer PET-CT unterzogen haben, wird eine Zwischenanalyse durchgeführt, um die Dauer des PET-Scans zu optimieren und die Gruppe der Gelenke zu ändern, die mit CT abgebildet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
        • Imanova Centre for Imaging Sciences
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LD
        • Nuffield Orthopaedic Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit bekannter rheumatoider Arthritis oder Psoriasis-Arthritis, mit mindestens einem geschwollenen Gelenk, mit Anzeichen einer Gelenkentzündung in den Füßen und/oder Knöcheln (bei klinischer Untersuchung und/oder Ultraschall)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter rheumatoider Arthritis oder Psoriasis-Arthritis, mit mindestens einem geschwollenen Gelenk, mit Anzeichen einer Gelenkentzündung in den Füßen und/oder Knöcheln (bei klinischer Untersuchung und/oder Ultraschall)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Patienten Patienten mit Metallarbeiten an Füßen/Knöcheln Patienten, die nicht auf dem Rücken liegen können Der Patient wurde gemäß peripherem Blut-Genotypisierungsassay als [11C]PBR28-Binder mit niedriger Affinität identifiziert der Studienarzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
dies ist eine Pilotstudie
Alle Patienten werden einer PET-CT mit PBR28 unterzogen, wobei die CT nur auf eine Gruppe von Gelenken lokalisiert wird
Sonstiges: Dies ist keine Interventionsstudie
dies ist keine Interventionsstudie; dies ist eine Pilotmachbarkeitsstudie, um zu sehen, ob 11CPR28 in Gelenken von Personen aufgenommen wird, von denen bekannt ist, dass sie klinisch an aktiver Arthritis leiden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
standardisierte Aufnahmewerte (SUV)
Zeitfenster: Die maximale Dauer des Scans beträgt 90 Minuten
Nachweis der Aufnahme von 11CPBR28 in die entzündeten Füße und/oder Knöchelgelenke von Patienten mit bekannter rheumatoider oder psoriatischer Arthritis, wie durch SUV (Standard-Aufnahmewerte) auf den PET-CT-Bildern gezeigt.
Die maximale Dauer des Scans beträgt 90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

Imanova Centre for Imaging Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Taylor, MA,BChB,FRCP, University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11132

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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