PBR28 PET och inflammatorisk artrit
11 oktober 2018 uppdaterad av: University of Oxford
Pilotstudie för att utvärdera genomförbarheten av [11C]PBR28 PET-CT för att avbilda inflammation i lederna hos artritpatienter
Vikten av att upptäcka tidig inflammatorisk artrit anses vara avgörande för att förhindra permanent ledskada.
Vidare är läkemedelsutveckling vid inflammatorisk artrit i ett ökande behov av bildbehandling som kan känsligt och exakt detektera och kvantifiera inflammation på ett reproducerbart och objektivt sätt.
Det finns ett ökande antal bevis för att stödja PET-CT:s roll för dessa indikationer.
PET-spårämnet 11CPBR28 är specifikt för translokatorproteinet (TSPO) som uttrycks starkt på aktiverade makrofager.
I denna proof-of-princip-studie syftar utredarna till att fastställa om PET-spårämnet 11CPBR28 tas upp i inflammerade leder eller inte.
Utredarna syftar också till att undersöka betydelsen av TSPO för inflammatorisk artrit, genom blod- och ledbeklädnadsprover.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna strävar efter att rekrytera minst 12 patienter med känd, aktiv reumatoid eller psoriasisartrit i fötter och anklar.
Patienterna kommer först att genomgå ett screeninggenotypningstest; lågaffinitetsbindare för PBR28 PET kommer att uteslutas från denna pilotstudie.
De patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer sedan att genomgå en PET-CT lokaliserad till fötter och anklar som har identifierats vara kliniskt inflammerade (vid undersökning och ultraljud vid screeningbesöket).
Efter PET-CT kommer patienter att genomgå synovial biopsi av en avbildad led.
Efter att 6 patienter har genomgått PET-CT kommer en interimsanalys att göras för att optimera PET-skanningens varaktighet och för att ändra gruppen av leder som avbildas med CT.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
22
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, W12 0NN
- Imanova Centre for Imaging Sciences
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7LD
- Nuffield Orthopaedic Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med känd reumatoid artrit eller psoriasisartrit, med minst en svullen led, med tecken på ledinflammation i fötter och/eller anklar (vid klinisk undersökning och/eller ultraljud)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med känd reumatoid artrit eller psoriasisartrit, med minst en svullen led, med tecken på ledinflammation i fötter och/eller anklar (vid klinisk undersökning och/eller ultraljud)
Exklusions kriterier:
- gravida och ammande patienter de med metallbearbetning i fötter/fotleder patienter som inte kan ligga på rygg Patient har identifierats som ett lågaffinitets [11C]PBR28 bindemedel enligt perifert blod genotypningsanalys. Patienten har någon signifikant samsjuklighet som utesluter deltagande enligt bedömningen av studieläkaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
detta är en pilotstudie
Alla patienter kommer att genomgå PET-CT med PBR28, med CT lokaliserad till endast en grupp leder
|
detta är inte en interventionsstudie; detta är en pilotstudie för att se om 11CPR28 kommer att tas upp i lederna hos personer som kliniskt är kända för att ha aktiv artrit
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
standardiserade upptagsvärden (SUV)
Tidsram: maximal längd på skanningen är 90 minuter
|
Bevis på upptag av 11CPBR28 i inflammerade fötter och/eller fotleder hos patienter med känd reumatoid eller psoriasisartrit som uppvisas av SUV (standardupptagsvärden) på PET-CT-bilderna.
|
maximal längd på skanningen är 90 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter Taylor, MA,BChB,FRCP, University of Oxford
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 mars 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2015
Första postat (UPPSKATTA)
11 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11132
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .