PBR28 PET en inflammatoire artritis
11 oktober 2018 bijgewerkt door: University of Oxford
Pilotstudie om de haalbaarheid te evalueren van [11C]PBR28 PET-CT om ontstekingen in de gewrichten van artritispatiënten in beeld te brengen
Het belang van de detectie van vroege inflammatoire artritis wordt erkend als essentieel voor het voorkomen van blijvende gewrichtsschade.
Bovendien is er bij de ontwikkeling van geneesmiddelen bij inflammatoire artritis steeds meer behoefte aan beeldvorming die in staat is om ontstekingen gevoelig en nauwkeurig op een reproduceerbare en objectieve manier te detecteren en te kwantificeren.
Er is steeds meer bewijs dat de rol van PET-CT voor deze indicaties ondersteunt.
De PET-tracer 11CPBR28 is specifiek voor het translocator-eiwit (TSPO) dat sterk tot expressie komt op geactiveerde macrofagen.
In deze proof-of-principle-studie willen de onderzoekers nagaan of de PET-tracer 11CPBR28 al dan niet wordt opgenomen in ontstoken gewrichten.
De onderzoekers streven er ook naar om de betekenis van TSPO voor inflammatoire artritis te onderzoeken, door middel van bloed- en gewrichtsvoeringmonsters.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers streven ernaar minimaal 12 patiënten te rekruteren met bekende, actieve reumatoïde of psoriatische artritis in de voeten en enkels.
Patiënten ondergaan eerst een screeningsgenotyperingstest; bindmiddelen met lage affiniteit voor PBR28 PET zullen van deze pilootstudie worden uitgesloten.
Die patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen vervolgens een PET-CT ondergaan, gelokaliseerd op voeten en enkels waarvan is vastgesteld dat ze klinisch ontstoken zijn (bij onderzoek en echografie tijdens het screeningsbezoek).
Na PET-CT ondergaan patiënten een synoviale biopsie van één gewricht dat wordt afgebeeld.
Nadat 6 patiënten PET-CT hebben ondergaan, zal een tussentijdse analyse worden uitgevoerd om de duur van de PET-scan te optimaliseren en de groep gewrichten die met CT in beeld wordt gebracht te veranderen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
22
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, W12 0NN
- Imanova Centre for Imaging Sciences
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LD
- Nuffield Orthopaedic Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met bekende reumatoïde artritis of artritis psoriatica, met ten minste één gezwollen gewricht, met tekenen van gewrichtsontsteking in de voeten en/of enkels (bij klinisch onderzoek en/of echografie)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met bekende reumatoïde artritis of artritis psoriatica, met ten minste één gezwollen gewricht, met tekenen van gewrichtsontsteking in de voeten en/of enkels (bij klinisch onderzoek en/of echografie)
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die zwanger zijn en borstvoeding geven patiënten met metaalwerk in voeten/enkels patiënten die niet op hun rug kunnen liggen Patiënt is geïdentificeerd als een [11C]PBR28-bindmiddel met lage affiniteit volgens genotyperingsassay van perifeer bloed De patiënt heeft enige significante co-morbiditeit die deelname uitsluit, zoals beoordeeld door de studiedokter
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
dit is een pilootstudie
Alle patiënten ondergaan PET-CT met PBR28, waarbij de CT slechts in één groep gewrichten wordt gelokaliseerd
|
dit is geen interventioneel onderzoek; dit is een pilot-haalbaarheidsstudie om te zien of 11CPR28 al dan niet zal worden opgenomen in gewrichten van degenen waarvan bekend is dat ze klinisch actieve artritis hebben
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV)
Tijdsspanne: maximale scanduur is 90 minuten
|
Bewijs van opname van 11CPBR28 in de ontstoken voeten en/of enkelgewrichten van patiënten met bekende reumatoïde artritis of artritis psoriatica zoals weergegeven door SUV (standaardopnamewaarden) op de PET-CT-beelden.
|
maximale scanduur is 90 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Taylor, MA,BChB,FRCP, University of Oxford
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11132
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .