PBR28 PET og inflammatorisk leddgikt
11. oktober 2018 oppdatert av: University of Oxford
Pilotstudie for å evaluere muligheten for [11C]PBR28 PET-CT for å avbilde betennelse i leddene til leddgiktpasienter
Viktigheten av å oppdage tidlig inflammatorisk leddgikt er anerkjent som essensiell for å forebygge permanent leddskade.
Videre har medikamentutvikling ved inflammatorisk leddgikt et økende behov for bildediagnostikk som er i stand til sensitivt og nøyaktig å oppdage og kvantifisere betennelse på en reproduserbar og objektiv måte.
Det er et økende antall bevis for å støtte rollen til PET-CT for disse indikasjonene.
PET-sporeren 11CPBR28 er spesifikk for translokatorproteinet (TSPO) sterkt uttrykt på aktiverte makrofager.
I denne proof of principle-studien tar etterforskerne sikte på å finne ut om PET-sporstoffet 11CPBR28 er tatt opp i betente ledd eller ikke.
Etterforskerne tar også sikte på å utforske betydningen av TSPO for inflammatorisk leddgikt, gjennom blod- og leddslimprøver.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne tar sikte på å rekruttere minimum 12 pasienter med kjent, aktiv revmatoid eller psoriasisartritt i føttene og anklene.
Pasientene vil først gjennomgå en screening-genotypetest; lavaffinitetsbindere for PBR28 PET vil bli ekskludert fra denne pilotstudien.
De pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene, vil deretter gjennomgå en PET-CT lokalisert til føtter og ankler som har blitt identifisert å være klinisk betent (ved undersøkelse og ultralyd ved screeningbesøket).
Etter PET-CT vil pasienter gjennomgå synovial biopsi av ett avbildet ledd.
Etter at 6 pasienter har gjennomgått PET-CT, vil det bli foretatt en interimsanalyse for å optimalisere PET-skanningens varighet og for å endre gruppen av ledd som avbildes med CT.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
22
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, W12 0NN
- Imanova Centre for Imaging Sciences
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LD
- Nuffield Orthopaedic Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med kjent revmatoid artritt eller psoriasisartritt, med minst ett hovent ledd, med tegn på leddbetennelse i føttene og/eller anklene (ved klinisk undersøkelse og/eller ultralyd)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kjent revmatoid artritt eller psoriasisartritt, med minst ett hovent ledd, med tegn på leddbetennelse i føttene og/eller anklene (ved klinisk undersøkelse og/eller ultralyd)
Ekskluderingskriterier:
- gravide og ammende pasienter de med metallarbeid i føtter/ankler pasienter som ikke kan ligge på ryggen Pasienten har blitt identifisert som et lavaffinitets [11C]PBR28-bindemiddel i henhold til perifert blodgenotypingsanalyse. Pasienten har noen signifikant komorbiditet som utelukker deltakelse som bedømt av studielegen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
dette er en pilotstudie
Alle pasienter vil gjennomgå PET-CT med PBR28, med CT lokalisert til kun én gruppe ledd
|
dette er ikke en intervensjonsstudie; dette er en pilotgjennomførbarhetsstudie for å se om 11CPR28 vil bli tatt opp i leddene til de som er kjent for å ha aktiv leddgikt klinisk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
standardiserte opptaksverdier (SUV)
Tidsramme: maksimal varighet av skanningen er 90 minutter
|
Bevis for opptak av 11CPBR28 i betente føtter og/eller ankelledd hos pasienter med kjent revmatoid eller psoriasisartritt som vist av SUV (standard opptaksverdier) på PET-CT-bildene.
|
maksimal varighet av skanningen er 90 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Taylor, MA,BChB,FRCP, University of Oxford
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
11. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11132
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .