PBR28 PET e Artrite Inflamatória
11 de outubro de 2018 atualizado por: University of Oxford
Estudo Piloto para Avaliar a Viabilidade de [11C]PBR28 PET-CT para Inflamação de Imagem nas Articulações de Pacientes com Artrite
A importância da detecção da artrite inflamatória precoce é reconhecida como sendo essencial para a prevenção de lesões articulares permanentes.
Além disso, o desenvolvimento de medicamentos na artrite inflamatória necessita cada vez mais de imagens que sejam capazes de detectar e quantificar com sensibilidade e precisão a inflamação de maneira reprodutível e objetiva.
Há um crescente corpo de evidências para apoiar o papel da PET-CT para essas indicações.
O PET tracer 11CPBR28 é específico para a proteína translocadora (TSPO) altamente expressa em macrófagos ativados.
Neste estudo de prova de princípio, os investigadores pretendem verificar se o PET tracer 11CPBR28 é ou não captado em articulações inflamadas.
Os pesquisadores também pretendem explorar a importância do TSPO para a artrite inflamatória, por meio de amostras de sangue e revestimento das articulações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores pretendem recrutar um mínimo de 12 pacientes com artrite reumatoide ou psoriática conhecida e ativa nos pés e tornozelos.
Os pacientes serão submetidos primeiro a um teste de triagem de genotipagem; ligantes de baixa afinidade para PBR28 PET serão excluídos deste estudo piloto.
Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão serão submetidos a uma PET-CT localizada nos pés e tornozelos que foram identificados como clinicamente inflamados (no exame e na ultrassonografia na visita de triagem).
Após PET-CT, os pacientes serão submetidos a biópsia sinovial de uma articulação com imagem.
Após 6 pacientes terem sido submetidos a PET-CT, uma análise interina será realizada, para otimizar a duração do PET scan e alterar o grupo de articulações sendo fotografado com CT.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
22
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, W12 0NN
- Imanova Centre for Imaging Sciences
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LD
- Nuffield Orthopaedic Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes com artrite reumatóide conhecida ou artrite psoriática, com pelo menos uma articulação edemaciada, com evidência de inflamação articular nos pés e/ou tornozelos (no exame clínico e/ou ecografia)
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes com artrite reumatóide conhecida ou artrite psoriática, com pelo menos uma articulação edemaciada, com evidência de inflamação articular nos pés e/ou tornozelos (no exame clínico e/ou ecografia)
Critério de exclusão:
- pacientes grávidas e lactantes aqueles com trabalhos em metal nos pés/tornozelos pacientes incapazes de deitar de costas O paciente foi identificado como um aglutinante de baixa afinidade [11C]PBR28 de acordo com o ensaio de genotipagem de sangue periférico O paciente tem qualquer comorbidade significativa que impede a participação conforme julgado por o médico do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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este é um estudo piloto
Todos os pacientes serão submetidos a PET-CT com PBR28, sendo a TC localizada em apenas um grupo de articulações
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este não é um estudo de intervenção; este é um estudo piloto de viabilidade para verificar se o 11CPR28 será aplicado ou não em articulações de pessoas conhecidas por terem artrite ativa clinicamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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valores de absorção padronizados (SUV)
Prazo: a duração máxima da verificação é de 90 minutos
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Evidência de captação de 11CPBR28 nos pés inflamados e/ou articulações do tornozelo de pacientes com artrite reumatóide ou psoriática conhecida, conforme exibido por SUV (valores de captação padrão) nas imagens de PET-CT.
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a duração máxima da verificação é de 90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Taylor, MA,BChB,FRCP, University of Oxford
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11132
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