PBR28 PET a zánětlivá artritida
11. října 2018 aktualizováno: University of Oxford
Pilotní studie k vyhodnocení proveditelnosti [11C]PBR28 PET-CT k zobrazení zánětu v kloubech pacientů s artritidou
Důležitost detekce časné zánětlivé artritidy je považována za zásadní pro prevenci trvalého poškození kloubů.
Kromě toho vývoj léků u zánětlivé artritidy stále více potřebuje zobrazování, které je schopné citlivě a přesně detekovat a kvantifikovat zánět reprodukovatelným a objektivním způsobem.
Existuje stále více důkazů, které podporují úlohu PET-CT pro tyto indikace.
PET indikátor 11CPBR28 je specifický pro translokační protein (TSPO) vysoce exprimovaný na aktivovaných makrofázích.
V tomto důkazu o principu studie se vyšetřovatelé snaží zjistit, zda PET indikátor 11CPBR28 je či není přijímán v zanícených kloubech.
Výzkumníci se také snaží prozkoumat význam TSPO na zánětlivou artritidu prostřednictvím vzorků krve a kloubní výstelky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem výzkumných pracovníků je získat minimálně 12 pacientů se známou aktivní revmatoidní nebo psoriatickou artritidou na nohou a kotnících.
Pacienti nejprve podstoupí screeningový test genotypizace; nízkoafinitní vazebné látky pro PBR28 PET budou z této pilotní studie vyloučeny.
Ti pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, pak podstoupí PET-CT lokalizované na chodidlech a kotnících, u kterých byl identifikován klinický zánět (při vyšetření a ultrazvuku při screeningové návštěvě).
Po PET-CT podstoupí pacienti synoviální biopsii jednoho kloubu.
Poté, co 6 pacientů podstoupilo PET-CT, bude provedena prozatímní analýza, aby se optimalizovala doba trvání PET skenu a aby se změnila skupina kloubů zobrazovaných pomocí CT.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
22
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, W12 0NN
- Imanova Centre for Imaging Sciences
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LD
- Nuffield Orthopaedic Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se známou revmatoidní artritidou nebo psoriatickou artritidou, s alespoň jedním oteklým kloubem, se známkami zánětu kloubů na chodidlech a/nebo kotnících (při klinickém vyšetření a/nebo ultrazvuku)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se známou revmatoidní artritidou nebo psoriatickou artritidou, s alespoň jedním oteklým kloubem, se známkami zánětu kloubů na chodidlech a/nebo kotnících (při klinickém vyšetření a/nebo ultrazvuku)
Kritéria vyloučení:
- těhotné a kojící pacientky s kovovými díly na chodidlech/kotnících pacienti neschopní lehnout na záda Pacient byl identifikován jako nízkoafinitní [11C]PBR28 vazač podle genotypizačního testu periferní krve Pacient má jakoukoli významnou komorbiditu vylučující účast podle posouzení studijní lékař
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
jedná se o pilotní studii
Všichni pacienti podstoupí PET-CT s PBR28, přičemž CT bude lokalizováno pouze do jedné skupiny kloubů
|
toto není intervenční studie; toto je pilotní studie proveditelnosti, která má zjistit, zda 11CPR28 bude či nebude vychytáván v kloubech těch, o nichž je známo, že mají klinicky aktivní artritidu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
standardizované hodnoty příjmu (SUV)
Časové okno: maximální délka skenování je 90 minut
|
Důkaz vychytávání 11CPBR28 v zanícených chodidlech a/nebo kotníkových kloubech pacientů se známou revmatoidní nebo psoriatickou artritidou, jak je prokázáno SUV (standardní hodnoty vychytávání) na snímcích PET-CT.
|
maximální délka skenování je 90 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Taylor, MA,BChB,FRCP, University of Oxford
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2015
První zveřejněno (ODHAD)
11. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11132
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .