特発性便秘の管理におけるボツリヌス毒素注射と肛門筋切除術の比較
2018年1月27日 更新者：Mahmoud Elfiky, MD、Cairo University
小児の特発性便秘の治療におけるボツリヌス毒素注射と筋切除術の比較研究
慢性特発性便秘は小児期の便秘の最も一般的な原因であり、エジプトでは多くの症例がみられます。
数多くの保守的な対策が試みられましたが、多くは失敗に終わりました。
外科的オプションには、筋肉の縦筋切除術やボツリヌス毒素の注射が含まれます。
目的: 特発性便秘の治療におけるボツリヌス毒素注射と筋切除術の比較研究
調査の概要
詳細な説明
機能性便秘（慢性特発性便秘）は、小児年齢層における最も一般的な便秘の原因です。 多くの場合、保存的治療を試みますが、効果がありません。 これらの症例は、肛門括約筋の外科的縦筋筋切除術によって治療されます。 現在、機能性/特発性便秘の治療法として、括約筋を弛緩させるボツリヌス毒素の注射を試みる試みが数多く行われています。
この研究では、研究者らは、小児の機能性/特発性便秘を治療するために、ボツリヌス毒素注射と外科的筋切除術の結果を比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11432
- Cairo University Pediatric Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 特発性便秘の小児
除外基準:
- ヒルシュスプルング病または肛門直腸奇形
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：筋切除グループ
被験者は肛門括約筋の肛門筋切除術を受けます。
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縦断肛門筋切除術は日帰り症例として全身麻酔下で行われます。
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アクティブコンパレータ：ボトックスグループ
被験者は肛門括約筋にボツリヌス毒素注射を受けます。
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全身麻酔下でのボツリヌス毒素の注射。
1 回のセッションで、肛門括約筋の 4 つの象限に 4 つの注射が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rome III 診断基準 (0-1 基準) が不十分である
時間枠：2年
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Rome III 慢性特発性便秘の診断基準には、発育年齢が 4 歳以上の小児において以下の 2 つ以上が含まれます。
慢性特発性便秘を治癒するための結果尺度は、研究の対応する群を受けた後に慢性特発性便秘を診断するための不十分な基準（0-1基準）がないことによって示されます。 |
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Rome III 診断基準スコアの低下
時間枠：2年
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Rome III 慢性特発性便秘の診断基準には、発育年齢が 4 歳以上の小児において以下の 2 つ以上が含まれます。
慢性特発性便秘の改善の結果尺度は、慢性特発性便秘の診断基準に基づいて各症例に 6 点のスコア システムを与えることによって示されます。 改善は、研究の対応する部門を受けた後の診断基準スコアの減少によって示されます。 減少は評価、分析され、2 つのグループ間で比較されます。 |
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mohamed Seoudi、Cairo University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Drossman DA. The functional gastrointestinal disorders and the Rome III process. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1377-90. doi: 10.1053/j.gastro.2006.03.008. No abstract available.
- Keshtgar AS, Ward HC, Sanei A, Clayden GS. Botulinum toxin, a new treatment modality for chronic idiopathic constipation in children: long-term follow-up of a double-blind randomized trial. J Pediatr Surg. 2007 Apr;42(4):672-80. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.12.045.
- Irani K, Rodriguez L, Doody DP, Goldstein AM. Botulinum toxin for the treatment of chronic constipation in children with internal anal sphincter dysfunction. Pediatr Surg Int. 2008 Jul;24(7):779-83. doi: 10.1007/s00383-008-2171-3. Epub 2008 Apr 29.
- Hata Y, Sasaki F, Uchino J. Sphincteromyectomy and sphincteroplasty in chronic constipation with megarectum. J Pediatr Surg. 1988 Feb;23(2):141-2. doi: 10.1016/s0022-3468(88)80143-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (予想される)
2018年8月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月27日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAIUNIPEDSURG-CR2
- PACTR201408000857349 (その他の識別子：PACTR)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
WOFAPS 2016
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