Injeção de toxina botulínica versus miectomia anal no tratamento da constipação idiopática
Estudo comparativo entre injeção de toxina botulínica e miectomia no tratamento da constipação idiopática em crianças
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A constipação funcional (constipação idiopática crônica) é a causa mais comum de constipação na faixa etária pediátrica. Muitos casos tentam tratamento conservador, mas não respondem. Esses casos são tratados por miectomia longitudinal cirúrgica do esfíncter anal. Agora, tem havido muitos ensaios de tentativa de injeção de toxina botulínica para relaxar o esfíncter como um tratamento de constipação funcional/idiopática.
Neste estudo, os pesquisadores irão comparar os resultados da injeção de toxina botulínica versus a miectomia cirúrgica para tratar a constipação funcional/idiopática em crianças.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11432
- Cairo University Pediatric Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com constipação idiopática
Critério de exclusão:
- Doença de Hirschsprung ou malformações anorretais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de miectomia
Os indivíduos serão submetidos a miectomia anal para o esfíncter anal.
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A miectomia anal longitudinal será realizada sob anestesia geral como caso diurno.
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Comparador Ativo: Grupo Botox
Os indivíduos serão submetidos a injeção de toxina botulínica em seu esfíncter anal.
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Injeção de toxina botulínica sob anestesia geral.
Quatro injeções serão dadas no esfíncter anal nos quatro quadrantes em uma sessão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ausência de critérios insuficientes de diagnóstico de Roma III (critério 0-1)
Prazo: 2 anos
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Roma III Os critérios diagnósticos para constipação idiopática crônica incluem dois ou mais dos seguintes critérios em uma criança com idade de desenvolvimento de pelo menos 4 anos:
A medida de resultado para a cura da constipação idiopática crônica é denotada pela ausência de critérios insuficientes (critério 0-1) para diagnosticar a constipação idiopática crônica após receber o braço correspondente do estudo. |
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição na pontuação dos critérios de diagnóstico de Roma III
Prazo: 2 anos
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Roma III Os critérios diagnósticos para constipação idiopática crônica incluem dois ou mais dos seguintes critérios em uma criança com idade de desenvolvimento de pelo menos 4 anos:
A medida de resultado para melhorar a constipação idiopática crônica é denotada dando a cada caso um sistema de pontuação de 6 pontos com base nos critérios de diagnóstico de constipação idiopática crônica. A melhora é indicada pela diminuição na pontuação dos critérios de diagnóstico após receber o braço correspondente do estudo. A diminuição é avaliada, analisada e comparada entre os dois grupos. |
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Seoudi, Cairo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Drossman DA. The functional gastrointestinal disorders and the Rome III process. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1377-90. doi: 10.1053/j.gastro.2006.03.008. No abstract available.
- Keshtgar AS, Ward HC, Sanei A, Clayden GS. Botulinum toxin, a new treatment modality for chronic idiopathic constipation in children: long-term follow-up of a double-blind randomized trial. J Pediatr Surg. 2007 Apr;42(4):672-80. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.12.045.
- Irani K, Rodriguez L, Doody DP, Goldstein AM. Botulinum toxin for the treatment of chronic constipation in children with internal anal sphincter dysfunction. Pediatr Surg Int. 2008 Jul;24(7):779-83. doi: 10.1007/s00383-008-2171-3. Epub 2008 Apr 29.
- Hata Y, Sasaki F, Uchino J. Sphincteromyectomy and sphincteroplasty in chronic constipation with megarectum. J Pediatr Surg. 1988 Feb;23(2):141-2. doi: 10.1016/s0022-3468(88)80143-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAIUNIPEDSURG-CR2
- PACTR201408000857349 (Outro identificador: PACTR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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