肉毒杆菌毒素注射与肛门肌切除术治疗特发性便秘的对比
2018年1月27日 更新者：Mahmoud Elfiky, MD、Cairo University
肉毒素注射与肌切除术治疗小儿特发性便秘的对比研究
慢性特发性便秘是儿童便秘的最常见原因，在埃及有许多病例。
尝试了许多保守措施，但许多都失败了。
手术选择包括肌肉的纵向肌切除术或注射肉毒杆菌毒素。
目的：肉毒毒素注射与心肌切除术治疗特发性便秘的对比研究
研究概览
详细说明
功能性便秘（慢性特发性便秘）是儿童年龄组便秘的最常见原因。 许多病例尝试保守治疗但没有反应。 这些病例通过肛门括约肌的外科纵向肌切除术治疗。 现在，已经有许多尝试注射肉毒杆菌毒素以放松括约肌作为治疗功能性/特发性便秘的试验。
在这项研究中，研究人员将比较肉毒杆菌毒素注射与手术心肌切除术治疗儿童功能性/特发性便秘的结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、11432
- Cairo University Pediatric Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 特发性便秘儿童
排除标准：
- 先天性巨结肠症或肛门直肠畸形
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：肌切除组
受试者将接受肛门括约肌的肛门肌切除术。
|
纵向肛门肌切除术将在全身麻醉下作为日间病例进行。
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有源比较器：保妥适集团
受试者将接受肉毒杆菌毒素注射到他们的肛门括约肌中。
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在全身麻醉下注射肉毒杆菌毒素。
在一个疗程中，将在四个象限内对肛门括约肌进行四次注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不存在不充分的罗马 III 诊断标准（0-1 标准）
大体时间：2年
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慢性特发性便秘的罗马 III 诊断标准包括发育年龄至少为 4 岁的儿童的以下两项或多项：
治疗慢性特发性便秘的结果测量表示为在接受相应的研究组后没有足够的标准（0-1 标准）来诊断慢性特发性便秘。 |
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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罗马 III 诊断标准评分下降
大体时间：2年
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慢性特发性便秘的罗马 III 诊断标准包括发育年龄至少为 4 岁的儿童的以下两项或多项：
改善慢性特发性便秘的结果测量是通过根据慢性特发性便秘诊断标准给每个病例一个 6 分制评分系统来表示的。 在接受相应的研究组后，诊断标准得分的降低表示改善。 评估、分析和比较两组之间的减少。 |
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohamed Seoudi、Cairo University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Drossman DA. The functional gastrointestinal disorders and the Rome III process. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1377-90. doi: 10.1053/j.gastro.2006.03.008. No abstract available.
- Keshtgar AS, Ward HC, Sanei A, Clayden GS. Botulinum toxin, a new treatment modality for chronic idiopathic constipation in children: long-term follow-up of a double-blind randomized trial. J Pediatr Surg. 2007 Apr;42(4):672-80. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.12.045.
- Irani K, Rodriguez L, Doody DP, Goldstein AM. Botulinum toxin for the treatment of chronic constipation in children with internal anal sphincter dysfunction. Pediatr Surg Int. 2008 Jul;24(7):779-83. doi: 10.1007/s00383-008-2171-3. Epub 2008 Apr 29.
- Hata Y, Sasaki F, Uchino J. Sphincteromyectomy and sphincteroplasty in chronic constipation with megarectum. J Pediatr Surg. 1988 Feb;23(2):141-2. doi: 10.1016/s0022-3468(88)80143-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (预期的)
2018年8月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月8日
首次发布 (估计)
2015年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月27日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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