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Injection de toxine botulique versus myectomie anale dans la prise en charge de la constipation idiopathique

27 janvier 2018 mis à jour par: Mahmoud Elfiky, MD, Cairo University

Étude comparative entre l'injection de toxine botulique et la myectomie dans le traitement de la constipation idiopathique chez l'enfant

La constipation idiopathique chronique est la cause la plus fréquente de constipation chez l'enfant avec de nombreux cas en Égypte. De nombreuses mesures conservatrices ont été essayées mais beaucoup échouent. Les options chirurgicales comprennent la myectomie longitudinale du muscle ou l'injection de toxine botulique. Objectifs : Étude comparative entre l'injection de toxine botulique et la myectomie dans le traitement de la constipation idiopathique

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La constipation fonctionnelle (constipation idiopathique chronique) est la cause la plus fréquente de constipation dans le groupe d'âge pédiatrique. De nombreux cas essaient un traitement conservateur mais ne répondent pas. Ces cas sont traités par myectomie longitudinale chirurgicale du sphincter anal. Maintenant, il y a eu de nombreux essais d'injection de toxine botulique pour détendre le sphincter comme traitement de la constipation fonctionnelle/idiopathique.

Dans cette étude, les chercheurs compareront les résultats de l'injection de toxine botulique par rapport à la myectomie chirurgicale pour traiter la constipation fonctionnelle/idiopathique chez les enfants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11432
        • Cairo University Pediatric Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants souffrant de constipation idiopathique

Critère d'exclusion:

  • Maladie de Hirschsprung ou malformations anorectales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe myectomie
Les sujets subiront une myectomie anale pour leur sphincter anal.
Procédure: Myectomie anale
La myectomie anale longitudinale sera réalisée sous anesthésie générale en ambulatoire.
Comparateur actif: Groupe Botox
Les sujets subiront une injection de toxine botulique dans leur sphincter anal.
Médicament: Toxine botulique
Injection de toxine botulique sous anesthésie générale. Quatre injections seront administrées dans le sphincter anal dans les quatre quadrants en une seule séance.
Autres noms:
  • Botox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de critères diagnostiques Rome III insuffisants (critère 0-1)
Délai: 2 années

Les critères diagnostiques de Rome III pour la constipation idiopathique chronique comprennent au moins deux des éléments suivants chez un enfant dont l'âge de développement est d'au moins 4 ans :

  1. Deux défécations ou moins dans les toilettes par semaine
  2. Au moins un épisode d'incontinence fécale par semaine
  3. Antécédents de posture rétentive ou de rétention volitive excessive des selles
  4. Antécédents de selles douloureuses ou dures
  5. Présence d'une grosse masse fécale dans le rectum
  6. Antécédents de selles de gros diamètre pouvant obstruer les toilettes

La mesure de résultat pour la guérison de la constipation idiopathique chronique est indiquée par l'absence de critères insuffisants (critère 0-1) pour diagnostiquer la constipation idiopathique chronique après avoir reçu le bras correspondant de l'étude.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution du score des critères diagnostiques de Rome III
Délai: 2 années

Les critères diagnostiques de Rome III pour la constipation idiopathique chronique comprennent au moins deux des éléments suivants chez un enfant dont l'âge de développement est d'au moins 4 ans :

  1. Deux défécations ou moins dans les toilettes par semaine
  2. Au moins un épisode d'incontinence fécale par semaine
  3. Antécédents de posture rétentive ou de rétention volitive excessive des selles
  4. Antécédents de selles douloureuses ou dures
  5. Présence d'une grosse masse fécale dans le rectum
  6. Antécédents de selles de gros diamètre pouvant obstruer les toilettes

La mesure des résultats pour l'amélioration de la constipation idiopathique chronique est indiquée en attribuant à chaque cas un système de score en 6 points basé sur les critères de diagnostic de la constipation idiopathique chronique. L'amélioration est indiquée par une diminution du score des critères de diagnostic après avoir reçu le bras correspondant de l'étude. La diminution est évaluée, analysée et comparée entre les deux groupes.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed Seoudi, Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2015

Première publication (Estimation)

12 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAIUNIPEDSURG-CR2
  • PACTR201408000857349 (Autre identifiant: PACTR)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

WOFAPS 2016

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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