Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botulinumtoksininjeksjon versus anal myektomi i behandling av idiopatisk forstoppelse

27. januar 2018 oppdatert av: Mahmoud Elfiky, MD, Cairo University

Sammenlignende studie mellom botulinumtoksininjeksjon og myektomi ved behandling av idiopatisk forstoppelse hos barn

Kronisk idiopatisk forstoppelse er den vanligste årsaken til forstoppelse i barndommen med mange tilfeller i Egypt. Tallrike konservative tiltak ble prøvd, men mange mislykkes. Kirurgiske alternativer inkluderer longitudinell myektomi av muskelen eller injeksjon av botulinumtoksin. Mål: Sammenlignende studie mellom botulinumtoksininjeksjon og myektomi i behandling av idiopatisk obstipasjon

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Funksjonell obstipasjon (kronisk idiopatisk obstipasjon) er den vanligste årsaken til forstoppelse i pediatrisk aldersgruppe. Mange tilfeller prøver konservativ behandling, men svarer ikke. Disse tilfellene behandles ved kirurgisk longitudinell myektomi av analsfinkteren. Nå har det vært mange forsøk med å prøve injeksjon av botulinumtoksin for å slappe av lukkemuskelen som en behandling av funksjonell/idiopatisk forstoppelse.

I denne studien vil etterforskerne sammenligne resultatene av botulinumtoksininjeksjon versus kirurgisk myektomi for å behandle funksjonell/idiopatisk forstoppelse hos barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11432
        • Cairo University Pediatric Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med idiopatisk forstoppelse

Ekskluderingskriterier:

  • Hirschsprungs sykdom eller anorektale misdannelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Myektomi gruppe
Forsøkspersonene vil gjennomgå anal myektomi for analsfinkteren.
Fremgangsmåte: Anal myektomi
Longitudinell anal myektomi vil bli utført under generell anestesi som en dagsak.
Aktiv komparator: Botox gruppe
Forsøkspersonene vil gjennomgå botulinumtoksininjeksjon i analsfinkteren.
Legemiddel: Botulinumtoksin
Injeksjon av botulinumtoksin under generell anestesi. Fire injeksjoner vil bli gitt i analsfinkteren i de fire kvadrantene i en økt.
Andre navn:
  • Botox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fravær av utilstrekkelige Roma III-diagnosekriterier (0-1 kriterium)
Tidsramme: 2 år

Roma III Diagnostiske kriterier for kronisk idiopatisk forstoppelse inkluderer to eller flere av følgende hos et barn med en utviklingsalder på minst 4 år:

  1. To eller færre avføringer på toalettet per uke
  2. Minst én episode med fekal inkontinens per uke
  3. Anamnese med retentive holdninger eller overdreven frivillig avføringsretensjon
  4. Historie med smertefulle eller harde avføringer
  5. Tilstedeværelse av en stor fekal masse i endetarmen
  6. Historie om avføring med stor diameter som kan hindre toalettet

Utfallsmål for helbredelse av kronisk idiopatisk obstipasjon er angitt ved fravær av utilstrekkelige kriterier (0-1 kriterium) for å diagnostisere kronisk idiopatisk obstipasjon etter å ha mottatt tilsvarende del av studien.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i Roma III-score for diagnostiske kriterier
Tidsramme: 2 år

Roma III Diagnostiske kriterier for kronisk idiopatisk forstoppelse inkluderer to eller flere av følgende hos et barn med en utviklingsalder på minst 4 år:

  1. To eller færre avføringer på toalettet per uke
  2. Minst én episode med fekal inkontinens per uke
  3. Anamnese med retentive holdninger eller overdreven frivillig avføringsretensjon
  4. Historie med smertefulle eller harde avføringer
  5. Tilstedeværelse av en stor fekal masse i endetarmen
  6. Historie om avføring med stor diameter som kan hindre toalettet

Resultatmål for forbedring av kronisk idiopatisk obstipasjon angis ved å gi hvert tilfelle et 6-punkts skåresystem basert på diagnostiske kriterier for kronisk idiopatisk obstipasjon. Forbedring er angitt ved reduksjon i diagnostiske kriterieskåre etter å ha mottatt tilsvarende del av studien. Nedgangen vurderes, analyseres og sammenlignes mellom de to gruppene.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed Seoudi, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIUNIPEDSURG-CR2
  • PACTR201408000857349 (Annen identifikator: PACTR)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

WOFAPS 2016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere