Inyección de toxina botulínica versus miectomía anal en el tratamiento del estreñimiento idiopático
Estudio comparativo entre inyección de toxina botulínica y miectomía en el tratamiento del estreñimiento idiopático en niños
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estreñimiento funcional (estreñimiento idiopático crónico) es la causa más común de estreñimiento en el grupo de edad pediátrica. Muchos casos intentan un tratamiento conservador pero no responden. Estos casos se tratan mediante miectomía longitudinal quirúrgica del esfínter anal. Ahora, ha habido muchos ensayos de inyección de toxina botulínica para relajar el esfínter como tratamiento del estreñimiento funcional/idiopático.
En este estudio, los investigadores compararán los resultados de la inyección de toxina botulínica versus la miectomía quirúrgica para tratar el estreñimiento funcional/idiopático en niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11432
- Cairo University Pediatric Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con estreñimiento idiopático
Criterio de exclusión:
- Malformaciones anorrectales o enfermedad de Hirschsprung
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de miectomia
Los sujetos se someterán a miectomía anal para su esfínter anal.
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La miectomía anal longitudinal se realizará bajo anestesia general como caso ambulatorio.
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Comparador activo: Grupo de bótox
Los sujetos se someterán a una inyección de toxina botulínica en el esfínter anal.
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Inyección de toxina botulínica bajo anestesia general.
Se administrarán cuatro inyecciones en el esfínter anal en los cuatro cuadrantes en una sesión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de criterios diagnósticos de Roma III insuficientes (criterio 0-1)
Periodo de tiempo: 2 años
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Los criterios diagnósticos de Roma III para el estreñimiento idiopático crónico incluyen dos o más de los siguientes en un niño con una edad de desarrollo de al menos 4 años:
La medida de resultado para curar el estreñimiento idiopático crónico se denota por la ausencia de criterios insuficientes (criterio 0-1) para diagnosticar el estreñimiento idiopático crónico después de recibir el brazo correspondiente del estudio. |
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución en la puntuación de los criterios diagnósticos de Roma III
Periodo de tiempo: 2 años
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Los criterios diagnósticos de Roma III para el estreñimiento idiopático crónico incluyen dos o más de los siguientes en un niño con una edad de desarrollo de al menos 4 años:
La medida de resultado para mejorar el estreñimiento idiopático crónico se indica dando a cada caso un sistema de puntuación de 6 puntos basado en los criterios de diagnóstico del estreñimiento idiopático crónico. La mejora se denota por la disminución en la puntuación de los criterios de diagnóstico después de recibir el brazo correspondiente del estudio. Se evalúa, analiza y compara la disminución entre los dos grupos. |
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Seoudi, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Drossman DA. The functional gastrointestinal disorders and the Rome III process. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1377-90. doi: 10.1053/j.gastro.2006.03.008. No abstract available.
- Keshtgar AS, Ward HC, Sanei A, Clayden GS. Botulinum toxin, a new treatment modality for chronic idiopathic constipation in children: long-term follow-up of a double-blind randomized trial. J Pediatr Surg. 2007 Apr;42(4):672-80. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.12.045.
- Irani K, Rodriguez L, Doody DP, Goldstein AM. Botulinum toxin for the treatment of chronic constipation in children with internal anal sphincter dysfunction. Pediatr Surg Int. 2008 Jul;24(7):779-83. doi: 10.1007/s00383-008-2171-3. Epub 2008 Apr 29.
- Hata Y, Sasaki F, Uchino J. Sphincteromyectomy and sphincteroplasty in chronic constipation with megarectum. J Pediatr Surg. 1988 Feb;23(2):141-2. doi: 10.1016/s0022-3468(88)80143-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAIUNIPEDSURG-CR2
- PACTR201408000857349 (Otro identificador: PACTR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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