Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botulinumtoxine-injectie versus anale myectomie bij de behandeling van idiopathische constipatie

27 januari 2018 bijgewerkt door: Mahmoud Elfiky, MD, Cairo University

Vergelijkende studie tussen botulinumtoxine-injectie en myectomie bij de behandeling van idiopathische constipatie bij kinderen

Chronische idiopathische constipatie is de meest voorkomende oorzaak van constipatie in de kindertijd met talrijke gevallen in Egypte. Talloze conservatieve maatregelen werden geprobeerd, maar vele mislukken. Chirurgische opties omvatten longitudinale myectomie van de spier of injectie van botulinetoxine. Doelstellingen: vergelijkend onderzoek tussen botulinumtoxine-injectie en myectomie bij de behandeling van idiopathische constipatie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Functionele constipatie (chronische idiopathische constipatie) is de meest voorkomende oorzaak van constipatie bij pediatrische leeftijdsgroepen. Veel gevallen proberen een conservatieve behandeling, maar reageren niet. Deze gevallen worden behandeld door chirurgische longitudinale myectomie van de anale sluitspier. Nu zijn er veel onderzoeken gedaan naar injectie van botulinumtoxine om de sluitspier te ontspannen als een behandeling van functionele / idiopathische constipatie.

In deze studie zullen de onderzoekers de resultaten van botulinumtoxine-injectie vergelijken met chirurgische myectomie om functionele/idiopathische constipatie bij kinderen te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11432
        • Cairo University Pediatric Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met idiopathische constipatie

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekte van Hirschsprung of anorectale misvormingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Myectomie groep
Onderwerpen ondergaan anale myectomie voor hun anale sluitspier.
Procedure: Anale myectomie
Longitudinale anale myectomie zal in dagopname onder algemene anesthesie worden uitgevoerd.
Actieve vergelijker: Botox-groep
Proefpersonen zullen een injectie met botulinetoxine in hun anale sluitspier ondergaan.
Geneesmiddel: Botulinumtoxine
Injectie van botulinetoxine onder algehele narcose. In één sessie worden vier injecties gegeven in de anale sluitspier in de vier kwadranten.
Andere namen:
  • Botox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwezigheid van onvoldoende Rome III diagnostische criteria (0-1 criterium)
Tijdsspanne: 2 jaar

Rome III Diagnostische criteria voor chronische idiopathische constipatie omvatten twee of meer van de volgende criteria bij een kind met een ontwikkelingsleeftijd van ten minste 4 jaar:

  1. Twee of minder ontlastingen in het toilet per week
  2. Minstens één episode van fecale incontinentie per week
  3. Geschiedenis van vasthoudende houding of overmatig vrijwillig vasthouden van ontlasting
  4. Geschiedenis van pijnlijke of harde stoelgang
  5. Aanwezigheid van een grote fecale massa in het rectum
  6. Geschiedenis van ontlasting met een grote diameter die het toilet kan belemmeren

Uitkomstmaat voor het genezen van chronische idiopathische constipatie wordt aangegeven door het ontbreken van onvoldoende criteria (0-1 criterium) om chronische idiopathische constipatie te diagnosticeren na ontvangst van de overeenkomstige arm van het onderzoek.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Daling van Rome III diagnostische criteriascore
Tijdsspanne: 2 jaar

Rome III Diagnostische criteria voor chronische idiopathische constipatie omvatten twee of meer van de volgende criteria bij een kind met een ontwikkelingsleeftijd van ten minste 4 jaar:

  1. Twee of minder ontlastingen in het toilet per week
  2. Minstens één episode van fecale incontinentie per week
  3. Geschiedenis van vasthoudende houding of overmatig vrijwillig vasthouden van ontlasting
  4. Geschiedenis van pijnlijke of harde stoelgang
  5. Aanwezigheid van een grote fecale massa in het rectum
  6. Geschiedenis van ontlasting met een grote diameter die het toilet kan belemmeren

Uitkomstmaat voor het verbeteren van chronische idiopathische constipatie wordt aangegeven door elk geval een 6-punts scoresysteem te geven op basis van diagnostische criteria voor chronische idiopathische constipatie. Verbetering wordt aangegeven door afname van de diagnostische criteriascore na ontvangst van de overeenkomstige arm van het onderzoek. De daling wordt beoordeeld, geanalyseerd en vergeleken tussen de twee groepen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed Seoudi, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAIUNIPEDSURG-CR2
  • PACTR201408000857349 (Andere identificatie: PACTR)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

WOFAPS 2016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anale myectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren