- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02361749
Iniezione di tossina botulinica contro miectomia anale nella gestione della costipazione idiopatica
Studio comparativo tra iniezione di tossina botulinica e miectomia nel trattamento della costipazione idiopatica nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stitichezza funzionale (stitichezza cronica idiopatica) è la causa più comune di stitichezza nella fascia di età pediatrica. Molti casi provano un trattamento conservativo ma non rispondono. Questi casi sono trattati con miectomia longitudinale chirurgica dello sfintere anale. Ora, ci sono state molte prove per provare l'iniezione di tossina botulinica per rilassare lo sfintere come trattamento della costipazione funzionale/idiopatica.
In questo studio, i ricercatori confronteranno i risultati dell'iniezione di tossina botulinica rispetto alla miectomia chirurgica per il trattamento della costipazione funzionale/idiopatica nei bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11432
- Cairo University Pediatric Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con costipazione idiopatica
Criteri di esclusione:
- Malattia di Hirschsprung o malformazioni anorettali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo miectomia
I soggetti verranno sottoposti a miectomia anale per il loro sfintere anale.
|
La miectomia anale longitudinale sarà eseguita in anestesia generale in day hospital.
|
Comparatore attivo: Gruppo botox
I soggetti verranno sottoposti a iniezione di tossina botulinica nel loro sfintere anale.
|
Iniezione di tossina botulinica in anestesia generale.
Verranno somministrate quattro iniezioni nello sfintere anale nei quattro quadranti in una sessione.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Assenza di criteri diagnostici Roma III insufficienti (criterio 0-1)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Roma III I criteri diagnostici per la costipazione idiopatica cronica includono due o più dei seguenti in un bambino con un'età evolutiva di almeno 4 anni:
La misura dell'esito per la cura della costipazione idiopatica cronica è indicata dall'assenza di criteri insufficienti (criterio 0-1) per diagnosticare la stitichezza idiopatica cronica dopo aver ricevuto il braccio corrispondente dello studio. |
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Diminuzione del punteggio dei criteri diagnostici di Roma III
Lasso di tempo: 2 anni
|
Roma III I criteri diagnostici per la costipazione idiopatica cronica includono due o più dei seguenti in un bambino con un'età evolutiva di almeno 4 anni:
La misura dell'esito per il miglioramento della stitichezza idiopatica cronica è denotata assegnando a ciascun caso un sistema di punteggio a 6 punti basato sui criteri diagnostici della stitichezza idiopatica cronica. Il miglioramento è denotato dalla diminuzione del punteggio dei criteri diagnostici dopo aver ricevuto il braccio corrispondente dello studio. La diminuzione viene valutata, analizzata e confrontata tra i due gruppi. |
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed Seoudi, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Drossman DA. The functional gastrointestinal disorders and the Rome III process. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1377-90. doi: 10.1053/j.gastro.2006.03.008. No abstract available.
- Keshtgar AS, Ward HC, Sanei A, Clayden GS. Botulinum toxin, a new treatment modality for chronic idiopathic constipation in children: long-term follow-up of a double-blind randomized trial. J Pediatr Surg. 2007 Apr;42(4):672-80. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.12.045.
- Irani K, Rodriguez L, Doody DP, Goldstein AM. Botulinum toxin for the treatment of chronic constipation in children with internal anal sphincter dysfunction. Pediatr Surg Int. 2008 Jul;24(7):779-83. doi: 10.1007/s00383-008-2171-3. Epub 2008 Apr 29.
- Hata Y, Sasaki F, Uchino J. Sphincteromyectomy and sphincteroplasty in chronic constipation with megarectum. J Pediatr Surg. 1988 Feb;23(2):141-2. doi: 10.1016/s0022-3468(88)80143-x.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAIUNIPEDSURG-CR2
- PACTR201408000857349 (Altro identificatore: PACTR)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Miectomia anale
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Coloplast A/S; Central Jutland Regional Hospital; Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A... e altri collaboratoriCompletatoStipsi | Incontinenza fecale | Lesioni del midollo spinaleDanimarca
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI); US-Latin American-Caribbean HIV/HPV-Cancer Prevention...ReclutamentoInfezione da HIV | Neoplasia intraepiteliale cervicale di alto grado | Carcinoma anale correlato all'AIDS | Carcinoma cervicale correlato all'AIDS | Neoplasia intraepiteliale anale di alto gradoPorto Rico, Messico