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Iniezione di tossina botulinica contro miectomia anale nella gestione della costipazione idiopatica

27 gennaio 2018 aggiornato da: Mahmoud Elfiky, MD, Cairo University

Studio comparativo tra iniezione di tossina botulinica e miectomia nel trattamento della costipazione idiopatica nei bambini

La costipazione idiopatica cronica è la causa più comune di stitichezza nell'infanzia con numerosi casi in Egitto. Sono state tentate numerose misure conservative, ma molte falliscono. Le opzioni chirurgiche comprendono la miectomia longitudinale del muscolo o l'iniezione di tossina botulinica. Obiettivi: studio comparativo tra iniezione di tossina botulinica e miectomia nel trattamento della costipazione idiopatica

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stitichezza funzionale (stitichezza cronica idiopatica) è la causa più comune di stitichezza nella fascia di età pediatrica. Molti casi provano un trattamento conservativo ma non rispondono. Questi casi sono trattati con miectomia longitudinale chirurgica dello sfintere anale. Ora, ci sono state molte prove per provare l'iniezione di tossina botulinica per rilassare lo sfintere come trattamento della costipazione funzionale/idiopatica.

In questo studio, i ricercatori confronteranno i risultati dell'iniezione di tossina botulinica rispetto alla miectomia chirurgica per il trattamento della costipazione funzionale/idiopatica nei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11432
        • Cairo University Pediatric Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con costipazione idiopatica

Criteri di esclusione:

  • Malattia di Hirschsprung o malformazioni anorettali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo miectomia
I soggetti verranno sottoposti a miectomia anale per il loro sfintere anale.
Procedura: Miectomia anale
La miectomia anale longitudinale sarà eseguita in anestesia generale in day hospital.
Comparatore attivo: Gruppo botox
I soggetti verranno sottoposti a iniezione di tossina botulinica nel loro sfintere anale.
Droga: Tossina botulinica
Iniezione di tossina botulinica in anestesia generale. Verranno somministrate quattro iniezioni nello sfintere anale nei quattro quadranti in una sessione.
Altri nomi:
  • Botox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di criteri diagnostici Roma III insufficienti (criterio 0-1)
Lasso di tempo: 2 anni

Roma III I criteri diagnostici per la costipazione idiopatica cronica includono due o più dei seguenti in un bambino con un'età evolutiva di almeno 4 anni:

  1. Due o meno defecazioni nella toilette a settimana
  2. Almeno un episodio di incontinenza fecale a settimana
  3. Storia di postura ritentiva o eccessiva ritenzione volontaria delle feci
  4. Storia di movimenti intestinali dolorosi o duri
  5. Presenza di una grande massa fecale nel retto
  6. Storia di feci di grande diametro che possono ostruire la toilette

La misura dell'esito per la cura della costipazione idiopatica cronica è indicata dall'assenza di criteri insufficienti (criterio 0-1) per diagnosticare la stitichezza idiopatica cronica dopo aver ricevuto il braccio corrispondente dello studio.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del punteggio dei criteri diagnostici di Roma III
Lasso di tempo: 2 anni

Roma III I criteri diagnostici per la costipazione idiopatica cronica includono due o più dei seguenti in un bambino con un'età evolutiva di almeno 4 anni:

  1. Due o meno defecazioni nella toilette a settimana
  2. Almeno un episodio di incontinenza fecale a settimana
  3. Storia di postura ritentiva o eccessiva ritenzione volontaria delle feci
  4. Storia di movimenti intestinali dolorosi o duri
  5. Presenza di una grande massa fecale nel retto
  6. Storia di feci di grande diametro che possono ostruire la toilette

La misura dell'esito per il miglioramento della stitichezza idiopatica cronica è denotata assegnando a ciascun caso un sistema di punteggio a 6 punti basato sui criteri diagnostici della stitichezza idiopatica cronica. Il miglioramento è denotato dalla diminuzione del punteggio dei criteri diagnostici dopo aver ricevuto il braccio corrispondente dello studio. La diminuzione viene valutata, analizzata e confrontata tra i due gruppi.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Seoudi, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIUNIPEDSURG-CR2
  • PACTR201408000857349 (Altro identificatore: PACTR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

WOFAPS 2016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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