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Botulinumtoxin-Injektion versus Analmyektomie bei der Behandlung idiopathischer Verstopfung

27. Januar 2018 aktualisiert von: Mahmoud Elfiky, MD, Cairo University

Vergleichsstudie zwischen Botulinumtoxin-Injektion und Myektomie bei der Behandlung idiopathischer Verstopfung bei Kindern

Chronische idiopathische Verstopfung ist die häufigste Ursache für Verstopfung im Kindesalter und kommt in Ägypten in zahlreichen Fällen vor. Zahlreiche konservative Maßnahmen wurden versucht, aber viele scheiterten. Zu den chirurgischen Optionen gehören die Längsmyektomie des Muskels oder die Injektion von Botulinumtoxin. Ziele: Vergleichsstudie zwischen Botulinumtoxin-Injektion und Myektomie bei der Behandlung idiopathischer Verstopfung

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Funktionelle Verstopfung (chronische idiopathische Verstopfung) ist die häufigste Ursache für Verstopfung im pädiatrischen Alter. In vielen Fällen wird eine konservative Behandlung versucht, die jedoch nicht anspricht. Diese Fälle werden durch eine chirurgische Längsmyektomie des Analsphinkters behandelt. Mittlerweile gibt es viele Versuche, die Injektion von Botulinumtoxin zur Entspannung des Schließmuskels zur Behandlung funktioneller/idiopathischer Verstopfung auszuprobieren.

In dieser Studie vergleichen die Forscher die Ergebnisse der Botulinumtoxin-Injektion mit der chirurgischen Myektomie zur Behandlung funktioneller/idiopathischer Verstopfung bei Kindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11432
        • Cairo University Pediatric Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit idiopathischer Verstopfung

Ausschlusskriterien:

  • Morbus Hirschsprung oder anorektale Fehlbildungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Myektomie-Gruppe
Die Probanden werden wegen ihres Analsphinkters einer Analmyektomie unterzogen.
Verfahren: Anale Myektomie
Die longitudinale Analmyektomie wird am Tag unter Vollnarkose durchgeführt.
Aktiver Komparator: Botox-Gruppe
Die Probanden werden einer Botulinumtoxin-Injektion in ihren Analsphinkter unterzogen.
Arzneimittel: Botulinumtoxin
Injektion von Botulinumtoxin unter Vollnarkose. In einer Sitzung werden vier Injektionen in den Analsphinkter in die vier Quadranten verabreicht.
Andere Namen:
  • Botox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlen unzureichender Rom-III-Diagnosekriterien (0-1-Kriterium)
Zeitfenster: 2 Jahre

Rom III Zu den diagnostischen Kriterien für chronische idiopathische Verstopfung gehören zwei oder mehr der folgenden bei einem Kind mit einem Entwicklungsalter von mindestens 4 Jahren:

  1. Zwei oder weniger Stuhlgänge pro Woche auf der Toilette
  2. Mindestens eine Episode von Stuhlinkontinenz pro Woche
  3. Zurückhaltende Körperhaltung oder übermäßige willentliche Stuhlretention in der Vorgeschichte
  4. Vorgeschichte schmerzhafter oder harter Stuhlgänge
  5. Vorhandensein einer großen Stuhlmasse im Rektum
  6. Vorgeschichte von Stuhlgängen mit großem Durchmesser, die die Toilette verstopfen könnten

Das Ergebnismaß für die Heilung chronischer idiopathischer Verstopfung wird durch das Fehlen unzureichender Kriterien (0-1-Kriterium) zur Diagnose chronischer idiopathischer Verstopfung nach Erhalt des entsprechenden Teils der Studie angegeben.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückgang des Rom-III-Diagnosekriterien-Scores
Zeitfenster: 2 Jahre

Rom III Zu den diagnostischen Kriterien für chronische idiopathische Verstopfung gehören zwei oder mehr der folgenden bei einem Kind mit einem Entwicklungsalter von mindestens 4 Jahren:

  1. Zwei oder weniger Stuhlgänge pro Woche auf der Toilette
  2. Mindestens eine Episode von Stuhlinkontinenz pro Woche
  3. Zurückhaltende Körperhaltung oder übermäßige willentliche Stuhlretention in der Vorgeschichte
  4. Vorgeschichte schmerzhafter oder harter Stuhlgänge
  5. Vorhandensein einer großen Stuhlmasse im Rektum
  6. Vorgeschichte von Stuhlgängen mit großem Durchmesser, die die Toilette verstopfen könnten

Das Ergebnismaß für die Verbesserung der chronischen idiopathischen Verstopfung wird durch die Angabe eines 6-Punkte-Bewertungssystems für jeden Fall auf der Grundlage der Diagnosekriterien der chronischen idiopathischen Verstopfung angegeben. Eine Verbesserung wird durch eine Abnahme der diagnostischen Kriterienbewertung nach Erhalt des entsprechenden Teils der Studie angezeigt. Der Rückgang wird bewertet, analysiert und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Seoudi, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIUNIPEDSURG-CR2
  • PACTR201408000857349 (Andere Kennung: PACTR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

WOFAPS 2016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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