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특발성 변비 치료에서 보툴리눔 독소 주사 대 항문 절제술

2018년 1월 27일 업데이트: Mahmoud Elfiky, MD, Cairo University

소아 특발성 변비 치료에서 보툴리눔 독소 주사와 근절제술의 비교 연구

만성 특발성 변비는 어린 시절 변비의 가장 흔한 원인이며 이집트에서 수많은 사례가 있습니다. 수많은 보수적 조치가 시도되었지만 많은 것이 실패했습니다. 수술 옵션에는 근육의 세로 근절제술 또는 보툴리눔 독소 주사가 포함됩니다. 목적: 특발성 변비 치료에서 보툴리눔 독소 주사와 근절제술의 비교 연구

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

기능성 변비(만성 특발성 변비)는 소아 연령군에서 변비의 가장 흔한 원인이다. 많은 경우 보존적 치료를 시도하지만 반응하지 않습니다. 이러한 경우는 항문 괄약근의 외과적 세로 근절제술로 치료합니다. 현재 기능성/특발성 변비의 치료로 괄약근을 이완시키기 위해 보툴리눔 독소 주사를 시도하는 시도가 많이 이루어지고 있다.

이 연구에서 연구자들은 어린이의 기능적/특발성 변비를 치료하기 위해 보툴리눔 독소 주사와 외과적 근절제술의 결과를 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 11432
        • Cairo University Pediatric Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 특발성 변비가 있는 어린이

제외 기준:

  • Hirschsprung의 질병 또는 항문직장 기형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 절제술 그룹
피험자는 항문 괄약근에 대한 항문 근절제술을 받게 됩니다.
절차: 항문 근절제술
종방향 항문 근절제술은 당일의 경우 전신 마취하에 수행됩니다.
활성 비교기: 보톡스 그룹
피험자는 항문 괄약근에 보툴리눔 독소 주사를 받게 됩니다.
의약품: 보툴리눔 독소
전신 마취하에 보툴리눔 독소 주사. 한 세션에서 항문 괄약근에 4개의 사분면에 4번의 주사가 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 보톡스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불충분한 Rome III 진단 기준의 부재(0-1 기준)
기간: 2 년

만성 특발성 변비에 대한 로마 III 진단 기준은 발달 연령이 4세 이상인 소아에서 다음 중 2개 이상을 포함합니다.

  1. 일주일에 화장실에서 2회 이하의 배변
  2. 일주일에 최소 한 번의 변실금 에피소드
  3. 보유 자세 또는 과도한 의지적 대변 보유의 병력
  4. 고통스럽거나 딱딱한 배변의 병력
  5. 직장에 큰 배설물의 존재
  6. 변기에 방해가 될 수 있는 직경이 큰 변의 병력

만성 특발성 변비 치료를 위한 결과 측정은 연구의 해당 부문을 받은 후 만성 특발성 변비를 진단하기 위한 불충분한 기준(0-1 기준)의 부재로 표시됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로마 III 진단 기준 점수 감소
기간: 2 년

만성 특발성 변비에 대한 로마 III 진단 기준은 발달 연령이 4세 이상인 소아에서 다음 중 2개 이상을 포함합니다.

  1. 일주일에 화장실에서 2회 이하의 배변
  2. 일주일에 최소 한 번의 변실금 에피소드
  3. 보유 자세 또는 과도한 의지적 대변 보유의 병력
  4. 고통스럽거나 딱딱한 배변의 병력
  5. 직장에 큰 배설물의 존재
  6. 변기에 방해가 될 수 있는 직경이 큰 변의 병력

만성 특발성 변비 개선을 위한 결과 척도는 만성 특발성 변비 진단 기준에 따라 각 사례에 6점 점수 체계를 부여하여 표시하였다. 개선은 해당 연구 부문을 받은 후 진단 기준 점수의 감소로 표시됩니다. 감소는 두 그룹 사이에서 평가, 분석 및 비교됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

수사관

  • 수석 연구원: Mohamed Seoudi, Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAIUNIPEDSURG-CR2
  • PACTR201408000857349 (기타 식별자: PACTR)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

WOFAPS 2016

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