Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinumtoksininjektion versus anal myektomi til behandling af idiopatisk obstipation

27. januar 2018 opdateret af: Mahmoud Elfiky, MD, Cairo University

Sammenlignende undersøgelse mellem botulinumtoksininjektion og myektomi til behandling af idiopatisk obstipation hos børn

Kronisk idiopatisk forstoppelse er den mest almindelige årsag til forstoppelse i barndommen med adskillige tilfælde i Egypten. Talrige konservative foranstaltninger blev forsøgt, men mange mislykkedes. Kirurgiske muligheder omfatter longitudinel myektomi af musklen eller injektion af botulinumtoksin. Formål: Komparativ undersøgelse mellem botulinumtoksininjektion og myektomi i behandling af idiopatisk obstipation

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Funktionel obstipation (kronisk idiopatisk obstipation) er den hyppigste årsag til obstipation i børnealdersgruppen. Mange tilfælde forsøger konservativ behandling, men reagerer ikke. Disse tilfælde behandles ved kirurgisk longitudinel myektomi af analsfinkteren. Nu har der været mange forsøg med at prøve injektion af botulinumtoksin for at slappe af lukkemusklen som en behandling af funktionel/idiopatisk forstoppelse.

I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne resultaterne af botulinumtoksininjektion versus kirurgisk myektomi til behandling af funktionel/idiopatisk forstoppelse hos børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11432
        • Cairo University Pediatric Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med idiopatisk forstoppelse

Ekskluderingskriterier:

  • Hirschsprungs sygdom eller anorektale misdannelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Myektomi gruppe
Forsøgspersoner vil gennemgå anal myektomi for deres anale lukkemuskel.
Procedure: Anal myektomi
Longitudinel anal myektomi vil blive udført under generel anæstesi som et dagtilfælde.
Aktiv komparator: Botox gruppe
Forsøgspersoner vil gennemgå en botulinumtoksin-injektion i deres analsfinkter.
Medicin: Botulinum toksin
Injektion af botulinumtoksin under generel anæstesi. Fire injektioner vil blive givet i analsfinkteren i de fire kvadranter i en session.
Andre navne:
  • Botox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af utilstrækkelige Rom III diagnostiske kriterier (0-1 kriterium)
Tidsramme: 2 år

Rom III Diagnostiske kriterier for kronisk idiopatisk obstipation omfatter to eller flere af følgende hos et barn med en udviklingsalder på mindst 4 år:

  1. To eller færre afføringer på toilettet om ugen
  2. Mindst én episode af fækal inkontinens om ugen
  3. Anamnese med tilbageholdende kropsholdning eller overdreven viljetilbageholdelse af afføring
  4. Anamnese med smertefulde eller hårde afføringer
  5. Tilstedeværelse af en stor fækal masse i endetarmen
  6. Historie om afføring med stor diameter, som kan blokere toilettet

Resultatmål for helbredelse af kronisk idiopatisk obstipation er angivet ved fravær af utilstrækkelige kriterier (0-1 kriterium) til at diagnosticere kronisk idiopatisk obstipation efter at have modtaget den tilsvarende del af undersøgelsen.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i Rom III-score for diagnostiske kriterier
Tidsramme: 2 år

Rom III Diagnostiske kriterier for kronisk idiopatisk obstipation omfatter to eller flere af følgende hos et barn med en udviklingsalder på mindst 4 år:

  1. To eller færre afføringer på toilettet om ugen
  2. Mindst én episode af fækal inkontinens om ugen
  3. Anamnese med tilbageholdende kropsholdning eller overdreven viljetilbageholdelse af afføring
  4. Anamnese med smertefulde eller hårde afføringer
  5. Tilstedeværelse af en stor fækal masse i endetarmen
  6. Historie om afføring med stor diameter, som kan blokere toilettet

Resultatmål for forbedring af kronisk idiopatisk obstipation er angivet ved at give hvert tilfælde et 6-punkts-scoresystem baseret på diagnostiske kriterier for kronisk idiopatisk obstipation. Forbedring er angivet ved et fald i diagnostiske kriteriers score efter modtagelse af den tilsvarende del af undersøgelsen. Faldet vurderes, analyseres og sammenlignes mellem de to grupper.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed Seoudi, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2015

Først opslået (Skøn)

12. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIUNIPEDSURG-CR2
  • PACTR201408000857349 (Anden identifikator: PACTR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

WOFAPS 2016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk idiopatisk obstipation

Kliniske forsøg med Anal myektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner