Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Botulinum toxin injekció kontra anális myectomia az idiopátiás székrekedés kezelésében

2018. január 27. frissítette: Mahmoud Elfiky, MD, Cairo University

Összehasonlító vizsgálat a botulinum toxin injekció és a myectomia között az idiopátiás székrekedés kezelésében gyermekeknél

A krónikus idiopátiás székrekedés a gyermekkori székrekedés leggyakoribb oka, Egyiptomban számos eset fordul elő. Számos konzervatív intézkedést kipróbáltak, de sok kudarcot vallott. A műtéti lehetőségek közé tartozik az izom longitudinális myectomiája vagy a botulinum toxin injekciója. Célok: Összehasonlító vizsgálat a botulinum toxin injekció és a myectomia között az idiopátiás székrekedés kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A funkcionális székrekedés (krónikus idiopátiás székrekedés) a székrekedés leggyakoribb oka a gyermekkori korosztályban. Sok esetben próbálkoznak konzervatív kezeléssel, de nem reagálnak. Ezeket az eseteket az anális sphincter sebészeti longitudinális myectomiájával kezelik. Jelenleg számos kísérletet végeztek a botulinum toxin injekcióval a záróizom ellazítására, a funkcionális/idiopátiás székrekedés kezelésére.

Ebben a vizsgálatban a kutatók összehasonlítják a botulinum toxin injekció és a sebészeti myectomia eredményeit a funkcionális/idiopátiás székrekedés kezelésére gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 11432
        • Cairo University Pediatric Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Idiopátiás székrekedésben szenvedő gyermekek

Kizárási kritériumok:

  • Hirschsprung-kór vagy anorektális rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Myectomiás csoport
Az alanyokon anális myectomiát végeznek az anális záróizom miatt.
Eljárás: Anális myectomia
A longitudinális anális myectomiát általános érzéstelenítésben, napi esetben végezzük.
Aktív összehasonlító: Botox csoport
Az alanyok botulinum toxin injekciót kapnak az anális záróizomba.
Drog: Botulinum toxin
Botulinum toxin injekció beadása általános érzéstelenítésben. Egy kezelés során négy injekciót adnak be az anális záróizomba a négy kvadránsba.
Más nevek:
  • Botox

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elégtelen Róma III diagnosztikai kritériumok hiánya (0-1 kritérium)
Időkeret: 2 év

Róma III. A krónikus idiopátiás székrekedés diagnosztikai kritériumai a következők közül kettőt vagy többet foglalnak magukban egy legalább 4 éves korú gyermek esetében:

  1. Két vagy kevesebb székletürítés a WC-ben hetente
  2. Hetente legalább egy széklet inkontinencia
  3. Megtartó testtartás vagy túlzott akaratlagos székletvisszatartás a kórtörténetben
  4. Fájdalmas vagy kemény bélmozgás a kórtörténetben
  5. Nagy széklettömeg jelenléte a végbélben
  6. Nagy átmérőjű széklet, amely akadályozhatja a WC-t

A krónikus idiopátiás székrekedés gyógyításának eredményét úgy jelöljük, hogy nem állnak rendelkezésre elegendő kritériumok (0-1 kritérium) a krónikus idiopátiás székrekedés diagnosztizálásához, miután megkaptuk a vizsgálat megfelelő ágát.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Róma III diagnosztikai kritériumok pontszámának csökkenése
Időkeret: 2 év

Róma III. A krónikus idiopátiás székrekedés diagnosztikai kritériumai a következők közül kettőt vagy többet foglalnak magukban egy legalább 4 éves korú gyermek esetében:

  1. Két vagy kevesebb székletürítés a WC-ben hetente
  2. Hetente legalább egy széklet inkontinencia
  3. Megtartó testtartás vagy túlzott akaratlagos székletvisszatartás a kórtörténetben
  4. Fájdalmas vagy kemény bélmozgás a kórtörténetben
  5. Nagy széklettömeg jelenléte a végbélben
  6. Nagy átmérőjű széklet, amely akadályozhatja a WC-t

A krónikus idiopátiás székrekedés javításának eredményét úgy jelöljük, hogy minden esetben 6 pontos pontszámot adunk a krónikus idiopátiás székrekedés diagnosztikai kritériumai alapján. A javulást a diagnosztikai kritériumok pontszámának csökkenése jelzi, miután megkapta a vizsgálat megfelelő ágát. A csökkenést felmérik, elemzik és összehasonlítják a két csoport között.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohamed Seoudi, Cairo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAIUNIPEDSURG-CR2
  • PACTR201408000857349 (Egyéb azonosító: PACTR)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

WOFAPS 2016

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus idiopátiás székrekedés

Klinikai vizsgálatok a Anális myectomia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel