Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iniekcja toksyny botulinowej a miektomia odbytu w leczeniu zaparć idiopatycznych

27 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Mahmoud Elfiky, MD, Cairo University

Badanie porównawcze między iniekcją toksyny botulinowej a miektomią w leczeniu idiopatycznych zaparć u dzieci

Przewlekłe idiopatyczne zaparcia są najczęstszą przyczyną zaparć u dzieci, z licznymi przypadkami w Egipcie. Wypróbowano wiele konserwatywnych środków, ale wiele z nich zakończyło się niepowodzeniem. Opcje chirurgiczne obejmują podłużną miektomię mięśnia lub wstrzyknięcie toksyny botulinowej. Cele: Badanie porównawcze między iniekcją toksyny botulinowej a miektomią w leczeniu zaparć idiopatycznych

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaparcia czynnościowe (przewlekłe zaparcia idiopatyczne) są najczęstszą przyczyną zaparć w wieku dziecięcym. Wiele przypadków próbuje leczenia zachowawczego, ale nie reaguje. Przypadki te leczy się za pomocą chirurgicznej podłużnej miektomii zwieracza odbytu. Obecnie przeprowadzono wiele prób wstrzyknięcia toksyny botulinowej w celu rozluźnienia zwieracza w leczeniu zaparć czynnościowych/idiopatycznych.

W tym badaniu badacze porównają wyniki wstrzyknięcia toksyny botulinowej z miektomią chirurgiczną w leczeniu czynnościowych/idiopatycznych zaparć u dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11432
        • Cairo University Pediatric Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z zaparciami idiopatycznymi

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba Hirschsprunga lub wady rozwojowe odbytu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa miektomii
Pacjenci zostaną poddani miektomii odbytu w celu usunięcia zwieracza odbytu.
Procedura: Miektomia odbytu
Podłużna miektomia odbytu zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym w trybie dziennym.
Aktywny komparator: Grupa Botoks
Pacjenci zostaną poddani wstrzyknięciu toksyny botulinowej do zwieracza odbytu.
Lek: Toksyna botulinowa
Iniekcja toksyny botulinowej w znieczuleniu ogólnym. Podczas jednej sesji zostaną podane cztery wstrzyknięcia do zwieracza odbytu do czterech ćwiartek.
Inne nazwy:
  • Botoks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak niewystarczających kryteriów diagnostycznych Rzym III (kryterium 0-1)
Ramy czasowe: 2 lata

Rzym III Kryteria diagnostyczne przewlekłego idiopatycznego zaparcia obejmują co najmniej dwa z następujących objawów u dziecka w wieku rozwojowym wynoszącym co najmniej 4 lata:

  1. Dwa lub mniej wypróżnień w toalecie tygodniowo
  2. Co najmniej jeden epizod nietrzymania stolca tygodniowo
  3. Historia retencyjnej postawy lub nadmiernego wolicjonalnego zatrzymania stolca
  4. Historia bolesnych lub twardych wypróżnień
  5. Obecność dużej masy kałowej w odbytnicy
  6. Historia stolców o dużej średnicy, które mogą blokować toaletę

Miarą wyniku leczenia przewlekłego zaparcia idiopatycznego jest brak kryteriów wystarczających (kryterium 0-1) do rozpoznania przewlekłego zaparcia idiopatycznego po otrzymaniu odpowiedniej części badania.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek punktacji w kryteriach diagnostycznych Rzym III
Ramy czasowe: 2 lata

Rzym III Kryteria diagnostyczne przewlekłego idiopatycznego zaparcia obejmują co najmniej dwa z następujących objawów u dziecka w wieku rozwojowym wynoszącym co najmniej 4 lata:

  1. Dwa lub mniej wypróżnień w toalecie tygodniowo
  2. Co najmniej jeden epizod nietrzymania stolca tygodniowo
  3. Historia retencyjnej postawy lub nadmiernego wolicjonalnego zatrzymania stolca
  4. Historia bolesnych lub twardych wypróżnień
  5. Obecność dużej masy kałowej w odbytnicy
  6. Historia stolców o dużej średnicy, które mogą blokować toaletę

Miarą wyniku poprawy w przypadku przewlekłego zaparcia idiopatycznego jest oznaczony przez przypisanie każdemu przypadkowi 6-punktowego systemu punktacji opartego na kryteriach diagnostycznych przewlekłego zaparcia idiopatycznego. Poprawa jest oznaczana spadkiem punktacji w kryteriach diagnostycznych po otrzymaniu odpowiedniej części badania. Spadek jest oceniany, analizowany i porównywany między dwiema grupami.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed Seoudi, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIUNIPEDSURG-CR2
  • PACTR201408000857349 (Inny identyfikator: PACTR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

WOFAPS 2016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj