- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02361749
Botulinumtoxininjektion kontra anal myektomi vid behandling av idiopatisk förstoppning
Jämförande studie mellan botulinumtoxininjektion och myektomi vid behandling av idiopatisk förstoppning hos barn
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Funktionell förstoppning (kronisk idiopatisk förstoppning) är den vanligaste orsaken till förstoppning i pediatrisk åldersgrupp. Många fall försöker konservativ behandling men svarar inte. Dessa fall behandlas genom kirurgisk longitudinell myektomi av analsfinktern. Nu har det gjorts många försök med att försöka injicera botulinumtoxin för att slappna av sfinktern som en behandling av funktionell/idiopatisk förstoppning.
I denna studie kommer utredarna att jämföra resultaten av botulinumtoxininjektion mot kirurgisk myektomi för att behandla funktionell/idiopatisk förstoppning hos barn.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11432
- Cairo University Pediatric Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med idiopatisk förstoppning
Exklusions kriterier:
- Hirschsprungs sjukdom eller anorektala missbildningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Myektomigrupp
Försökspersoner kommer att genomgå anal myektomi för sin analsfinkter.
|
Longitudinell anal myektomi kommer att utföras under generell anestesi som ett dagfall.
|
Aktiv komparator: Botoxgruppen
Försökspersonerna kommer att genomgå botulinumtoxininjektion i sin analsfinkter.
|
Injektion av botulinumtoxin under narkos.
Fyra injektioner kommer att ges i analsfinktern i de fyra kvadranter under en session.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frånvaro av otillräckliga Rom III-diagnostikkriterier (0-1 kriterium)
Tidsram: 2 år
|
Rom III Diagnostiska kriterier för kronisk idiopatisk förstoppning inkluderar två eller flera av följande hos ett barn med en utvecklingsålder på minst 4 år:
Resultatmått för att bota kronisk idiopatisk förstoppning betecknas som avsaknad av otillräckliga kriterier (0-1 kriterium) för att diagnostisera kronisk idiopatisk förstoppning efter att ha mottagit motsvarande del av studien. |
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minskad poäng för diagnostiska kriterier för Rom III
Tidsram: 2 år
|
Rom III Diagnostiska kriterier för kronisk idiopatisk förstoppning inkluderar två eller flera av följande hos ett barn med en utvecklingsålder på minst 4 år:
Resultatmått för förbättring av kronisk idiopatisk förstoppning betecknas genom att ge varje fall ett 6-poängs poängsystem baserat på diagnostiska kriterier för kronisk idiopatisk förstoppning. Förbättring betecknas som en minskning av resultat för diagnostiska kriterier efter mottagande av motsvarande del av studien. Minskningen bedöms, analyseras och jämförs mellan de två grupperna. |
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed Seoudi, Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Drossman DA. The functional gastrointestinal disorders and the Rome III process. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1377-90. doi: 10.1053/j.gastro.2006.03.008. No abstract available.
- Keshtgar AS, Ward HC, Sanei A, Clayden GS. Botulinum toxin, a new treatment modality for chronic idiopathic constipation in children: long-term follow-up of a double-blind randomized trial. J Pediatr Surg. 2007 Apr;42(4):672-80. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.12.045.
- Irani K, Rodriguez L, Doody DP, Goldstein AM. Botulinum toxin for the treatment of chronic constipation in children with internal anal sphincter dysfunction. Pediatr Surg Int. 2008 Jul;24(7):779-83. doi: 10.1007/s00383-008-2171-3. Epub 2008 Apr 29.
- Hata Y, Sasaki F, Uchino J. Sphincteromyectomy and sphincteroplasty in chronic constipation with megarectum. J Pediatr Surg. 1988 Feb;23(2):141-2. doi: 10.1016/s0022-3468(88)80143-x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAIUNIPEDSURG-CR2
- PACTR201408000857349 (Annan identifierare: PACTR)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk idiopatisk förstoppning
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTillgängligtPrimär myelofibros (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibros (PPV MF) | Trombocytemi myelofibros (PET-MF) | Allvarlig/mycket svår COVID-19-sjukdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniska prövningar på Anal myektomi
-
University Hospital, RouenOkändAnismus | Distal förstoppningFrankrike
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadUrininkontinens | RyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrytering
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
Centre Antoine LacassagneRekrytering
-
University Hospital, AkershusUniversity Hospital, Linkoeping; Region Örebro County; Uppsala University...AvslutadPerianal fistelNorge
-
Hospital de Transplante Doutor Euryclides de Jesus...AvslutadAnal kontinens efter högintensiv fokuserad ultraljudsbehandling (HIFU).Brasilien
-
Medical University of ViennaAvslutadAnal fistel | Minimal invasiv kirurgi | Blodplättsrikt fibrinskumÖsterrike
-
Barretos Cancer HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadUrininkontinens | Erektil dysfunktionBrasilien
-
University of ZurichOkänd