Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Botulinumtoxininjektion kontra anal myektomi vid behandling av idiopatisk förstoppning

27 januari 2018 uppdaterad av: Mahmoud Elfiky, MD, Cairo University

Jämförande studie mellan botulinumtoxininjektion och myektomi vid behandling av idiopatisk förstoppning hos barn

Kronisk idiopatisk förstoppning är den vanligaste orsaken till förstoppning i barndomen med många fall i Egypten. Många konservativa åtgärder prövades men många misslyckades. Kirurgiska alternativ inkluderar longitudinell myektomi av muskeln eller injektion av botulinumtoxin. Mål: Jämförande studie mellan botulinumtoxininjektion och myektomi vid behandling av idiopatisk förstoppning

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Funktionell förstoppning (kronisk idiopatisk förstoppning) är den vanligaste orsaken till förstoppning i pediatrisk åldersgrupp. Många fall försöker konservativ behandling men svarar inte. Dessa fall behandlas genom kirurgisk longitudinell myektomi av analsfinktern. Nu har det gjorts många försök med att försöka injicera botulinumtoxin för att slappna av sfinktern som en behandling av funktionell/idiopatisk förstoppning.

I denna studie kommer utredarna att jämföra resultaten av botulinumtoxininjektion mot kirurgisk myektomi för att behandla funktionell/idiopatisk förstoppning hos barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11432
        • Cairo University Pediatric Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn med idiopatisk förstoppning

Exklusions kriterier:

  • Hirschsprungs sjukdom eller anorektala missbildningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Myektomigrupp
Försökspersoner kommer att genomgå anal myektomi för sin analsfinkter.
Procedur: Anal myektomi
Longitudinell anal myektomi kommer att utföras under generell anestesi som ett dagfall.
Aktiv komparator: Botoxgruppen
Försökspersonerna kommer att genomgå botulinumtoxininjektion i sin analsfinkter.
Läkemedel: Botulinumtoxin
Injektion av botulinumtoxin under narkos. Fyra injektioner kommer att ges i analsfinktern i de fyra kvadranter under en session.
Andra namn:
  • Botox

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frånvaro av otillräckliga Rom III-diagnostikkriterier (0-1 kriterium)
Tidsram: 2 år

Rom III Diagnostiska kriterier för kronisk idiopatisk förstoppning inkluderar två eller flera av följande hos ett barn med en utvecklingsålder på minst 4 år:

  1. Två eller färre avföring på toaletten per vecka
  2. Minst en episod av fekal inkontinens per vecka
  3. Historik av retentiv hållning eller överdriven frivillig avföringsretention
  4. Historik av smärtsamma eller hårda tarmrörelser
  5. Förekomst av en stor fekal massa i ändtarmen
  6. Historik om avföring med stor diameter som kan blockera toaletten

Resultatmått för att bota kronisk idiopatisk förstoppning betecknas som avsaknad av otillräckliga kriterier (0-1 kriterium) för att diagnostisera kronisk idiopatisk förstoppning efter att ha mottagit motsvarande del av studien.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad poäng för diagnostiska kriterier för Rom III
Tidsram: 2 år

Rom III Diagnostiska kriterier för kronisk idiopatisk förstoppning inkluderar två eller flera av följande hos ett barn med en utvecklingsålder på minst 4 år:

  1. Två eller färre avföring på toaletten per vecka
  2. Minst en episod av fekal inkontinens per vecka
  3. Historik av retentiv hållning eller överdriven frivillig avföringsretention
  4. Historik av smärtsamma eller hårda tarmrörelser
  5. Förekomst av en stor fekal massa i ändtarmen
  6. Historik om avföring med stor diameter som kan blockera toaletten

Resultatmått för förbättring av kronisk idiopatisk förstoppning betecknas genom att ge varje fall ett 6-poängs poängsystem baserat på diagnostiska kriterier för kronisk idiopatisk förstoppning. Förbättring betecknas som en minskning av resultat för diagnostiska kriterier efter mottagande av motsvarande del av studien. Minskningen bedöms, analyseras och jämförs mellan de två grupperna.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamed Seoudi, Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

12 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAIUNIPEDSURG-CR2
  • PACTR201408000857349 (Annan identifierare: PACTR)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

WOFAPS 2016

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera