Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiini-injektio vs. peräaukon myektomia idiopaattisen ummetuksen hoidossa

lauantai 27. tammikuuta 2018 päivittänyt: Mahmoud Elfiky, MD, Cairo University

Vertaileva tutkimus botuliinitoksiini-injektion ja myektomian välillä lasten idiopaattisen ummetuksen hoidossa

Krooninen idiopaattinen ummetus on yleisin lapsuuden ummetuksen syy, ja Egyptissä on useita tapauksia. Useita konservatiivisia toimenpiteitä kokeiltiin, mutta monet epäonnistuvat. Kirurgisia vaihtoehtoja ovat lihaksen pitkittäinen myektomia tai botulinumtoksiinin injektio. Tavoitteet: Vertaileva tutkimus botuliinitoksiini-injektion ja myektomian välillä idiopaattisen ummetuksen hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Funktionaalinen ummetus (krooninen idiopaattinen ummetus) on yleisin ummetuksen syy lasten ikäryhmässä. Monet tapaukset yrittävät konservatiivista hoitoa, mutta eivät reagoi. Näitä tapauksia hoidetaan peräaukon sulkijalihaksen kirurgisella pitkittäismyektomialla. Nyt on tehty monia tutkimuksia, joissa on yritetty antaa botuliinitoksiini-injektiota sulkijalihaksen rentouttamiseen toiminnallisen/idiopaattisen ummetuksen hoitona.

Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat botuliinitoksiini-injektion tuloksia kirurgiseen myektomiaan lasten toiminnallisen/idiopaattisen ummetuksen hoitamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11432
        • Cairo University Pediatric Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, joilla on idiopaattinen ummetus

Poissulkemiskriteerit:

  • Hirschsprungin tauti tai peräaukon epämuodostumat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Myektomiaryhmä
Koehenkilöille tehdään peräaukon myektomia peräaukon sulkijalihaksen vuoksi.
Menettely: Anaali myektomia
Pitkittäinen peräaukon myektomia suoritetaan yleisanestesiassa päiväsaikaan.
Active Comparator: Botox ryhmä
Koehenkilöille tehdään botuliinitoksiini-injektio peräaukon sulkijalihakseen.
Lääke: Botuliinitoksiini
Botuliinitoksiinin injektio yleisanestesiassa. Neljä injektiota peräaukon sulkijalihakseen neljään kvadranttiin yhden istunnon aikana.
Muut nimet:
  • Botox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rooma III:n diagnostisten kriteerien puuttuminen (0–1 kriteeri)
Aikaikkuna: 2 vuotta

Rooma III:n kroonisen idiopaattisen ummetuksen diagnostiset kriteerit sisältävät kaksi tai useampi seuraavista lapsella, jonka kehitysikä on vähintään 4 vuotta:

  1. Kaksi tai vähemmän ulostamista wc:ssä viikossa
  2. Vähintään yksi ulosteen pidätyskyvyttömyysjakso viikossa
  3. Aiemmin pidättävä asento tai liiallinen tahdosta riippumaton uloste
  4. Aiemmat kivuliaat tai kovat suolenliikkeet
  5. Läsnäolo suuri ulostemassa peräsuolessa
  6. Aiempi halkaisijaltaan suuri uloste, joka saattaa tukkia wc:n

Kroonisen idiopaattisen ummetuksen parantamisen tulos on merkitty riittämättömien kriteerien puuttumisella (0-1 kriteeri) kroonisen idiopaattisen ummetuksen diagnosoimiseksi vastaavan tutkimuksen osan jälkeen.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rooma III:n diagnostisten kriteerien pistemäärän lasku
Aikaikkuna: 2 vuotta

Rooma III:n kroonisen idiopaattisen ummetuksen diagnostiset kriteerit sisältävät kaksi tai useampi seuraavista lapsella, jonka kehitysikä on vähintään 4 vuotta:

  1. Kaksi tai vähemmän ulostamista wc:ssä viikossa
  2. Vähintään yksi ulosteen pidätyskyvyttömyysjakso viikossa
  3. Aiemmin pidättävä asento tai liiallinen tahdosta riippumaton uloste
  4. Aiemmat kivuliaat tai kovat suolenliikkeet
  5. Läsnäolo suuri ulostemassa peräsuolessa
  6. Aiempi halkaisijaltaan suuri uloste, joka saattaa tukkia wc:n

Kroonisen idiopaattisen ummetuksen parantamisen tulos on merkitty antamalla kullekin tapaukselle 6 pisteen pisteytysjärjestelmä, joka perustuu kroonisen idiopaattisen ummetuksen diagnostisiin kriteereihin. Parannusta ilmaistaan ​​diagnostisten kriteerien pistemäärän laskuna vastaavan tutkimuksen osan saamisen jälkeen. Vähennystä arvioidaan, analysoidaan ja verrataan kahden ryhmän välillä.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamed Seoudi, Cairo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIUNIPEDSURG-CR2
  • PACTR201408000857349 (Muu tunniste: PACTR)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

WOFAPS 2016

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa