Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекции ботулинического токсина в сравнении с анальной миэктомией при лечении идиопатических запоров

27 января 2018 г. обновлено: Mahmoud Elfiky, MD, Cairo University

Сравнительное исследование между инъекцией ботулотоксина и миэктомией при лечении идиопатических запоров у детей

Хронический идиопатический запор является наиболее распространенной причиной запоров в детском возрасте с многочисленными случаями в Египте. Были испробованы многочисленные консервативные меры, но многие из них терпят неудачу. Хирургические варианты включают продольную миэктомию мышцы или инъекцию ботулинического токсина. Цели: Сравнительное исследование между инъекцией ботулотоксина и миэктомией при лечении идиопатического запора.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Функциональный запор (хронический идиопатический запор) является наиболее частой причиной запоров в детской возрастной группе. Во многих случаях пробуют консервативное лечение, но безрезультатно. Эти случаи лечат хирургической продольной миэктомией анального сфинктера. В настоящее время было проведено много испытаний с применением инъекций ботулинического токсина для расслабления сфинктера в качестве лечения функционального/идиопатического запора.

В этом исследовании исследователи будут сравнивать результаты инъекций ботулинического токсина и хирургической миэктомии для лечения функциональных/идиопатических запоров у детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11432
        • Cairo University Pediatric Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети с идиопатическими запорами

Критерий исключения:

  • Болезнь Гиршпрунга или аноректальные пороки развития

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа миэктомии
Субъектам будет проведена анальная миэктомия анального сфинктера.
Процедура: Анальная миэктомия
Продольная анальная миэктомия будет выполнена под общей анестезией в дневном стационаре.
Активный компаратор: Ботокс Группа
Субъектам будет сделана инъекция ботулинического токсина в анальный сфинктер.
Лекарство: Ботулинический токсин
Инъекция ботулотоксина под общим наркозом. Четыре инъекции будут сделаны в анальный сфинктер в четыре квадранта за один сеанс.
Другие имена:
  • Ботокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие недостаточных Римских III диагностических критериев (критерий 0-1)
Временное ограничение: 2 года

Рим III Диагностические критерии хронического идиопатического запора включают два или более из следующих признаков у ребенка в возрасте развития не менее 4 лет:

  1. Два или меньше акта дефекации в туалет в неделю
  2. Не менее одного эпизода недержания кала в неделю
  3. Ретенционная поза в анамнезе или чрезмерная произвольная задержка стула
  4. История болезненных или твердых движений кишечника
  5. Наличие больших каловых масс в прямой кишке
  6. История стула большого диаметра, который может мешать туалету

Критерий исхода лечения хронического идиопатического запора определяется отсутствием недостаточных критериев (критерий 0-1) для диагностики хронического идиопатического запора после получения соответствующей группы исследования.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение балла по Римским диагностическим критериям III
Временное ограничение: 2 года

Рим III Диагностические критерии хронического идиопатического запора включают два или более из следующих признаков у ребенка в возрасте развития не менее 4 лет:

  1. Два или меньше акта дефекации в туалет в неделю
  2. Не менее одного эпизода недержания кала в неделю
  3. Ретенционная поза в анамнезе или чрезмерная произвольная задержка стула
  4. История болезненных или твердых движений кишечника
  5. Наличие больших каловых масс в прямой кишке
  6. История стула большого диаметра, который может мешать туалету

Мера исхода для улучшения хронического идиопатического запора обозначается путем присвоения каждому случаю 6-балльной системы баллов, основанной на диагностических критериях хронического идиопатического запора. Улучшение обозначается снижением оценки диагностических критериев после получения соответствующей группы исследования. Снижение оценивается, анализируется и сравнивается между двумя группами.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

  • Главный следователь: Mohamed Seoudi, Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAIUNIPEDSURG-CR2
  • PACTR201408000857349 (Другой идентификатор: PACTR)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

ВОФАПС 2016

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться